化粧品関連メーカーにおけるFDA査察対応・指摘事項と当局との相違

日焼け止め製品などは、米国でOTC (Over The Counter) 医薬品に分類されるため、製造業者はcGMP (current Good Manufacturing Practice) に準拠して製造する必要があります。cGMPは法的要件であり、製造及び品質確保のための詳細な手順や科学的根拠が必要となります。 　本講座では、米国の法的要件やFDA査察に向けた体制構築、FDA査察対応のポイント、FDAの指摘事項例について化粧品企業様の立場にたって解説いたします。

1. 日本の薬事規制
   1. 医薬品製造の法的要件とは
   2. 化粧品製造の法的要件とは
2. 米国の薬事規制
   1. 法令の種類とその効力
   2. 医薬品の関連法令
   3. 化粧品の関連法令
3. 日本と米国の薬事規制の相違
   1. OTC医薬品
   2. 化粧品
   3. cGMPとISO9001との相違
   4. cGMPとISO22716との相違
4. FDA査察の概要
   1. FDA査察の目的
   2. FDA査察の対象と種類
   3. FDA査察プログラム
   4. FDA査察の仕組み
   5. FDA査察の流れ
5. FDA査察対応に向けた体制構築
   1. 品質システム
   2. 設備及び装置システム
   3. 原材料システム
   4. 製造システム
   5. 包装及び表示システム
   6. 試験管理システム
6. FDA査察時の対応とその後の対応
   1. 事前の準備
   2. 査察当日の対応方法
   3. 指摘事項に対する回答作成のポイント
7. FDAの指摘事項例
   1. 品質部門の責務
   2. 製造記録
   3. 是正予防措置
   4. 逸脱管理
   5. 変更管理
   6. バリデーション
   7. 品質試験
   8. 装置の洗浄と保全
   9. その他
• 質疑応答・名刺交換