承認申請書及びGMP上の一変・軽微変更の範囲、判断基準と製法等変更の取扱い

PMDAに申請する製造販売申請書のうち、製造 (原薬、製剤) 方法の記載内容は商業ベースで医薬品を製造する中で変更管理が生じた場合、一部変更か軽微変更届かの鍵を握る大きな要素である。また変更管理はGMP上で製造管理と品質管理の処理を完全遂行することが求められている。 　本講座では変更管理の仕組みと変更管理の事例をいくつか挙げて、一部変更又は軽微変更届のどちらに該当するかを、私見を交えて解説することとする。 　さらに変更管理を遂行するにあたって、製造所では教育訓練を実施したか否かをPMDA等の当局から求められるので、教育訓練のポイントも説明する。

1. 強調したい点
2. 医薬品適合性調査申請について
3. 日米欧等の規制要件とガイドライン
4. 変更管理のガイドライン
   1. 日本のGMP省令等
   2. ICHQ7
   3. PIC/S GMPガイドライン
5. 承認申請書記載要領について
   1. 原薬の製造方法
   2. 製剤の製造方法
6. 一変と軽微変更の定義
7. 一変と軽微変更の事例
8. 一変申請・軽微変更届出の判断基準等 (私見含む)
9. 変更管理のポイント
   1. 変更管理の実地 (書面) 調査上の留意点
   2. 変更管理の手順書の作成ポイント
   3. 変更管理の対象とフロー図
   4. 変更のクラス分類と内容 (変更管理の対象のランク区分)
   5. 変更管理の処理方法 (申請、審査、承認、実施)
   6. 変更管理と教育訓練の実施
10. 教育訓練のポイント
    1. 教育訓練の体系
    2. 教育訓練の手順書・フロー図の作成
    3. 年間計画、実施、記録の作成
    4. 教育の評価
11. GMP適合性調査における主な指摘・指導事項について
12. 確認問題
• 質疑応答・名刺交換