設備管理と設備バリデーション

医薬品工場の構造設備にどのようなことが必要要件なのか、そのために必須条件である設備バリデーション (適格性評価) へどのように取り組めばよいか、また、設備適格性評価を設備の保守・点検へどのように結びつけ、実施したらよいかなど設備管理の仕方について、PIC/S-GMPガイド及び改正バリデーション基準をふまえ、初級者を対象に講師の経験にもとづき分かり易く解説します。 　構造設備に係るJ-GMP省令/PIC/S-GMPガイド、構造設備に必要となる技術的要件、要求仕様書、バリデーションマスタプラン、DQ、IQ/OQ/PQ/校正及び生産保全のポイントを解説します。具体事例として、包装設備 (PTP包装) に関する設備適格性評価及び、天秤・秤の日常及び定期的点検、校正、保守点検のポイントついて解説します。

1. 医薬品製造設備の目的
   1. 優れた構造設備
   2. 優れた品質経営基盤 (GMPハード)
   3. 査察で重視される構造設備サブシステム
   4. 医薬品の開発～製造ステージにおける設備管理の位置付け
2. レギュレーションで要求されている医薬品構造設備の要件
   1. 薬局等構造設備規則 (第6条)
   2. GMP省令 (第9条)
   3. 原薬GMPガイドライン (第4章/第5章)
   4. PIC/S-GMPガイド/パート1 (第3章)
3. 医薬品構造設備 (工場) の構築及び保守点検の留意事項
   1. 設備の清浄化設計
   2. 塵埃・微生物汚染防止
   3. ゾーニング及びレイアウト
   4. 高生理活性物質の封じ込め
   5. 製薬用水設備
   6. 空調設備
   7. 防虫・防そのための構造設備
   8. 付帯設備 (手洗い、便所、更衣室、照明)
4. 改正バリデーション基準 (2013年8月30日)
   1. 改正バリデーション基準の改正の着眼点
   2. 製品ライフサイクルにおけるバリデーションの位置付け
   3. バリデーションの目的及び製品ライフサイクルと技術移転
   4. PIC/S-GMPガイド及びANNEX15のポイント
   5. 日本のバリデーション基準との比較
   6. 全面改正されたかバリデーション基準のポイント
   7. 改正バリデーションに対するGMP事例集のポイント
   8. 適格性評価の進め方の留意点とそのポイント (事例を含む)
   • 要求仕様書
   • バリデーションマスタープラン
   • 設計時適格性評価
   • 据付時適格性評価
   • 計測器類の校正
   • 運転時適格性評価
   • 稼働性能適格性評価
   • 洗浄バリデーション
5. 効果的な設備構築ステージと設備適格性評価ステージとの連動のさせ方
6. 品質リスクを考慮した包装設備 (PTP包装) の設備適格性評価の事例
   1. ブリスター設備の適格性評価の基本的な考え方
   2. ブリスター設備の機能分析
   3. 直接要因となるかどうかの判断基準
   4. 設備適格性評価計画書の事例分析 (機能と機構の関係図)
7. 設備の保守・点検のポイント
   1. 保守・点検の基本事項
   2. 保守・点検体系 (生産保全体制確立) のポイント
   3. 保守・点検で考慮すべき事項
   4. 天秤・秤の日常・定期的点検事例
   5. PTP設備における校正の仕方の事例
   6. 充填・包装設備の保守・点検の仕方の事例
• 質疑応答・名刺交換