グローバル基準のGMP対応をふまえたサイトマスターファイル (日文・英文) の作成、記載レベル、および重点項目への取り組み

当局によるPIC/S加盟への動きが進む中で、グローバル基準に適合したGMP、品質システムを構築していくことは、企業の存続、発展に不可欠となってきた。サイトマスターファイルは、企業がどのようにグローバル基準に取り組み、実践しているかを集約して、当局に示すものである。当局とのコミュニケーションを円滑にするために英文のサイトマスターファイルの作成例も解説する。

1. サイトマスターファイル (SMF) の作成要領
   1. 総ページ数とアペンディックス (図面等)
   2. SMFはなぜ重要か?
   3. 当局はSMFをどのように活用するか?
   4. 企業はSMFをどのように作り、どう活用し、維持すべきか?
   5. SMFと適合性調査との関係について
2. サイトマスターファイルの内容
   1. 製造業者に関する一般情報
      • 製造業者への連絡情報
      • 当局に許可された医薬品製造活動
      • 工場で実施しているその他の活動
   2. 製造業者の品質マネジメントシステム
      • 製造業者の品質マネジメントシステム
      • 最終製品の出荷判定手順
      • サプライヤーおよび契約業者のマネジメント
      • 品質リスクマネジメント
      • 製品品質照査
   3. 従業員
   4. 施設および設備
      • 施設
      • 設備
   5. 文書管理
   6. 製造
      • 製品の種類
      • プロセスバリデーション
      • マテリアルマネジメントおよび倉庫への収納
   7. 品質管理 (QC)
   8. 配送、苦情、製品欠陥回収
      • 配送
      • 苦情、製品欠陥および回収
   9. 自己点検
   10. アペンディックス1～8
• 質疑応答・名刺交換