CTD申請の「規格」の設定方法/妥当性の根拠のまとめ方について、ICHガイドラインに示された審査当局の視点を踏まえて解説する。
また、承認取得後あるいは開発期間中の製法変更に係るグローバル対応の評価手順 (変更の重大性と提示すべき評価結果) について、GMPでの変更手順を交えて解説する。
- 関連の規制・レギュレーションなど
ICH-Q2 :分析法バリデーション
ICH-Q3A :新有効成分含有医薬品のうち原薬の不純物に関するガイドライン
ICH-Q3B :新有効成分含有医薬品のうち製剤の不純物に関するガイドライン
ICH-Q3C :医薬品の残留溶媒ガイドライン
ICH-Q3D :医薬品の金属不純物ガイドライン (案)
ICH-Q5E :生物薬品の製造工程の変更に伴う同等性/同質性評価
ICH-M7 :「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性 (変異原性) 不純物の評価及び管理」ガイドライン (案)
ICH-Q6A :新医薬品の規格及び試験方法の設定
ICH-Q6B :生物薬品 (バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品) の規格及び試験方法の設定
ICH-Q9 :品質リスクマネジメント
- 規格設定の申請要件とGMP要件
- ガイドラインとCTDドキュメント
- 規格及び試験方法の記載項目
- 規格設定の要件
- 規格とは
- ガイドラインに基づいた報告義務の理解と規格設定方法
- 報告が必要な閾値 (Reported threshold)
- 妥当性の根拠の提示方法
- 品質管理のポイント (原料の管理、工程試験、出荷試験、安定性試験)
- 出荷のための判定基準と有効期間を考慮した判定基準
- 金属不純物 (ICH-Q3D) :金属触媒 (金属試薬) の残留量
- Genotoxic impurityについての動向 (ICH-M7)
- 開発期間中の治験薬の規格設定
- 製法変更における同等性/同質性評価とは
- ICHガイドライン
- バイオシミラー/後発医薬品の当局審査のポイント
- 製法変更と評価手順
- CTDへの記載 (重要工程、軽微変更対象)
- 変更の重大性と評価手順 (製剤、原薬)
- 変更管理と当局査察
- GMPでの変更管理
- 当局査察のアプローチと重大指摘
- リスク管理とICH-Q10