高活性医薬品を扱う設備での封じ込め技術

医薬品へのニーズの変化により、抗がん剤などの薬理活性の高い医薬品への指向が強まっている。このような高活性物質を扱う現場では、GMP要件としての交叉汚染防止と労働安全衛生上の作業員曝露防止の二つを同時に満足させる必要があり、封じ込め設備をバランスよく実現していく必要がある。 　本講演会では、封じ込めを巡る国内外の動向、封じ込めの基本的な事項、ハザードレベルの区分け、一次封じ込め設備および二次封じ込め設備の設計、リスクベースアプローチによる呼吸保護具の選定、封じ込めの新しい技術、既存設備の改造による封じ込め設備構築事例、ラボ設備での封じ込め、封じ込めエンジニアリング上のポイント、薬塵測定ガイドラインの最新内容を紹介する。 　あわせて、マルチパーパス設備で高活性物質を扱う場合、交叉汚染防止のためにより確実な洗浄が必要とされる。健康ベース曝露限界値を用いる場合の洗浄基準の例題、および、FDAによる新しいプロセスバリデーションの考え、EMA、PDAなどの最近の新しい動き、そして、具体的な対処を紹介する。

1. 医薬品ニーズの変化
   • 高活性物質と封じ込めを巡る最近の動向
   • EH&S 対応の一環としての封じ込め
   • 抗がん剤のライフサイクル
2. 専用化要件に関する動向
   • Eu-GMPにおける専用化要件見直しの動き
3. 封じ込めの基本的な事項
   • 各種用語の定義
4. OELとバンディング
   • トキシコロジーの基礎知識
   • 指標としてのOELの設定
   • 高活性物質の区分け
5. 一次封じ込めの設計
   • リスクベースによる一次封じ込め設計手法
   • コントロールとしての封じ込め設備
6. 封じ込め機器のいろいろ
   • 封じ込め機器の事例
   • 最適な組み合わせ
7. フレキシブルコンテインメント
   • 基本的な考え、手法
   • 道具、適用事例
8. 二次封じ込めの設計
   • 空調設備
   • 更衣室
   • ミストシャワー
   • 廃液処理
9. 個人用保護具PPEと呼吸用保護具RPE
   • リスクベースによるRPEの選定
10. 構築事例
    • 原薬工場
    • 固形製剤工場
    • 既存設備の改造事例
11. 封じ込めエンジニアリングにおけるポイント
    • 作業手順の見える化
12. 薬塵測定
    • SMEPACガイドライン第2版での改定内容
    • 測定の計画、準備、評価
    • 測定事例
13. 洗浄評価を巡る最近の動向
    • 健康ベースでの洗浄残留評価基準
    • EMAのガイドライン
    • PDA TR29 ガイドライン
    • 洗浄評価の例題
    • 今後の対処
14. 漏れ対応
    • スピルコントロールの重要性
    • ガイドラインにみるスピルコントロール
15. ラボにおける封じ込め
    • ラボでのハザード物質の考え
    • ラボ用封じ込め機器
    • ラボにおける更衣手順の事例
16. ナノ分野における封じ込めの技術動向
    • ナノ分野におけるコントロールバンディング
17. FAQ