本セミナーでは、健康ベース曝露限界値を用いる場合の洗浄基準、FDAによる新しいプロセスバリデーションの考え、EMA、PDAなどの最近の新しい動きなど、具体的な対処法を解説いたします。
医薬品へのニーズの変化により、抗がん剤などの薬理活性の高い医薬品への指向が強まっている。このような高活性物質を扱う現場では、GMP要件としての交叉汚染防止と労働安全衛生上の作業員曝露防止の二つを同時に満足させる必要があり、封じ込め設備をバランスよく実現していく必要がある。 本講演会では、封じ込めを巡る国内外の動向、封じ込めの基本的な事項、ハザードレベルの区分け、一次封じ込め設備および二次封じ込め設備の設計、リスクベースアプローチによる呼吸保護具の選定、封じ込めの新しい技術、既存設備の改造による封じ込め設備構築事例、ラボ設備での封じ込め、封じ込めエンジニアリング上のポイント、薬塵測定ガイドラインの最新内容を紹介する。 あわせて、マルチパーパス設備で高活性物質を扱う場合、交叉汚染防止のためにより確実な洗浄が必要とされる。健康ベース曝露限界値を用いる場合の洗浄基準の例題、および、FDAによる新しいプロセスバリデーションの考え、EMA、PDAなどの最近の新しい動き、そして、具体的な対処を紹介する。