医療機器の開発・申請期間を短縮するための海外臨床試験データの活用法

近年、医療機器の申請にあたり、臨床データが必要な医療機器において、海外臨床試験データや臨床評価報告書の利用の頻度が高まっており、以前よりも、データの選択肢が増えています。しかし、海外臨床試験データを利用するに当たっては、申請前に十分な準備が必要です。
これには、申請資料としてどのようにSTEDに記載するかという問題とGCP適合性調査に関する準備の2つの側面が有ります。これらの両面について、海外の臨床試験実施時の状況及び海外審査当局の関心事と日本特有の要件とのギャップの洗い出し及び問題解決が必要となります。 　本セミナーでは、海外臨床試験データを使用した申請をお考えの会社の担当者様が申請前に準備すべきポイントについて、近年の動向も含めて、理解を深めていただくことにより、申請後のスムーズな照会事項対応及びGCP適合性調査対応ができることを目的としています。

1. 海外臨床試験活用のポイント
   • 申請資料としての活用のポイント
   • GCP適合性調査資料としての活用のポイント
2. 申請資料としての活用のポイントの詳細
   1. 国内における近年の臨床データを必要とする医療機器の申請の動向
   2. 欧米と日本の申請における臨床試験の必要性に関する考え方の違い
   3. 臨床試験デザイン
   4. 申請に必要な臨床試験資料の整備とSTEDへの記載
   5. 臨床評価報告書の活用との関連性
   6. 保険償還との関連性
   7. 申請時臨床データと使用成績調査との関連性
3. GCP適合性調査資料としての活用のポイントの詳細
   1. 申請前に必要な準備作業項目
   2. 試験全般及び施設関連の基礎資料
   3. 施設関連資料のチェックリスト作成
   4. 症例報告書と症例一覧表間の不一致の問題
   5. 症例一覧表と総括報告書の不一致の問題
   6. 申請資料としての問題点との関連性
   7. 問題点の解決方法
   8. 海外臨床試験に関する情報入手先との連携