本セミナーでは、医療機器の申請にあたり、海外臨床試験データを使用した申請前に準備すべきポイントについて、近年の動向も含めて解説致します。
近年、医療機器の申請にあたり、臨床データが必要な医療機器において、海外臨床試験データや臨床評価報告書の利用の頻度が高まっており、以前よりも、データの選択肢が増えています。しかし、海外臨床試験データを利用するに当たっては、申請前に十分な準備が必要です。
これには、申請資料としてどのようにSTEDに記載するかという問題とGCP適合性調査に関する準備の2つの側面が有ります。これらの両面について、海外の臨床試験実施時の状況及び海外審査当局の関心事と日本特有の要件とのギャップの洗い出し及び問題解決が必要となります。
本セミナーでは、海外臨床試験データを使用した申請をお考えの会社の担当者様が申請前に準備すべきポイントについて、近年の動向も含めて、理解を深めていただくことにより、申請後のスムーズな照会事項対応及びGCP適合性調査対応ができることを目的としています。