本セミナーではPIC/S GMPと日本の改定GMPの両面を加味して、治験薬GMPを今後どのようにして実施・運営するかのポイントについて解説いたします。
日時
- 2014年3月26日 12時30分〜 2014年3月26日 16時30分
開催予定
プログラム
1997年に制定された日本の治験薬GMPは2005年に改正され、今日に至っている。一方日本当局 (厚生労働省・PMDA) は2012年3月9日にPIC/Sに加盟申請した。さらに2013年8月30日に改正GMPが施行された。
今後改正GMPに連動して、治験薬GMPも改定されると予想される。
PIC/Sの治験薬GMPは日本の治験薬GMPとはレギュレーション上の取扱い及び内容的に相違点が多くみられる。
本講座ではPIC/S GMPと日本の改定GMPの両面を加味して、治験薬GMPを今後どのようにして実施・運営するかのポイント (課題) を企業で治験薬の製造・品質管理をしてきた経験と当局でのGMP実地調査 (査察) からわかりやすく解説する。
- 強調したい点
- 日米欧の規制要件とガイドライン
- J-GMPとPIC/S GMPの相互関係
- PIC/S GMPガイドラインについて
- Annex13 (治験薬の製造) の要旨と留意事項
- GCPと治験薬GMP制定の主な経緯と位置づけ
- 治験薬GMPと医薬品GMPとの相互関係
- 治験薬GMPと医薬品GMPの主な相違点と共通点
- 治験薬GMPのポイントとその対応
- 治験薬製造の大工程 (実例)
- 治験薬の製造 (施設) と分析上の課題と対応
- PMDA実地調査 (査察) を通した治験薬GMPに関する課題と対応
- PIC/S GMPに基づいたグローバル治験の課題と対応
- 質疑応答・名刺交換・個別相談
会場
受講料
- 1名様: 47,600円(税別) / 52,360円(税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき47,250円 (税込)
- 2名同時にお申し込みいただいた場合、2名で49,980円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき49,980円 (税込)