治験薬GMPの実施・運営ポイント及び当局査察への具体的対応

1997年に制定された日本の治験薬GMPは2005年に改正され、今日に至っている。一方日本当局 (厚生労働省・PMDA) は2012年3月9日にPIC/Sに加盟申請した。さらに2013年8月30日に改正GMPが施行された。
今後改正GMPに連動して、治験薬GMPも改定されると予想される。
PIC/Sの治験薬GMPは日本の治験薬GMPとはレギュレーション上の取扱い及び内容的に相違点が多くみられる。 　本講座ではPIC/S GMPと日本の改定GMPの両面を加味して、治験薬GMPを今後どのようにして実施・運営するかのポイント (課題) を企業で治験薬の製造・品質管理をしてきた経験と当局でのGMP実地調査 (査察) からわかりやすく解説する。

1. 強調したい点
2. 日米欧の規制要件とガイドライン
3. J-GMPとPIC/S GMPの相互関係
4. PIC/S GMPガイドラインについて
5. Annex13 (治験薬の製造) の要旨と留意事項
6. GCPと治験薬GMP制定の主な経緯と位置づけ
7. 治験薬GMPと医薬品GMPとの相互関係
8. 治験薬GMPと医薬品GMPの主な相違点と共通点
9. 治験薬GMPのポイントとその対応
10. 治験薬製造の大工程 (実例)
11. 治験薬の製造 (施設) と分析上の課題と対応
12. PMDA実地調査 (査察) を通した治験薬GMPに関する課題と対応
13. PIC/S GMPに基づいたグローバル治験の課題と対応
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