3極の製薬用水ハード・ソフトの基礎

ICHにて3極の薬局方に関しハーモナイズが進められている。しかし、未だTOC計の校正液、超ろ過水の用途等に相違がみられるため、海外製造所での製造や輸出時に留意すべき点を紹介する。 　また、高純度水には微生物の発育阻止成分が含まれていないため、微生物汚染、発熱性物質汚染リスクは高い。このリスクをミニマムにするには、設備の適切設計 (DQ) から始まるバリデーション、日常の水質モニタリングと傾向分析が重要となる。これらの留意点についてもわかり易く解説する。

1. 製薬用水の3極比較
   1. JP、USP、EPとは
   2. 製薬用水とは
   3. 常水に関する3局方比較
   4. 日米欧3局方の製薬用水
   5. 精製水の3局方比較
   6. 注射用水の3局方比較
   7. 注射用水製造法の3局方比較
   8. リンス水の3極比較
2. 製薬用水の製造
   1. 精製方法と除去対象物
   2. 活性炭塔とは
   3. イオン交換樹脂とは
   4. 蒸留器とは
   5. 逆浸透膜 (RO膜) とは
   6. 超ろ過法の問題点
   7. 注射用水製造設備の設計
   8. 用水設備設計の基本
3. 用水システムのバリデーション
   1. IQ/OQでの確認事項
   2. IQ文書の留意点
   3. OQ時に実施すること
   4. 配管滅菌のOQ
   5. PQで実施すること
4. 製薬用水のモニタリング
   1. TOCとは
   2. TOCの各種測定方式
   3. TOCに関する日米欧3極の見解
   4. 3極対応のTOC測定器
   5. TOC計の留意点
   6. 精製水の生菌数管理
   7. 導電率の留意点
   8. サンプリングの留意点
   9. アラートレベル・アクションレベルの設定
   10. 容器入り水の品質管理
   11. 他社製品購入時の留意点
   12. 用水設備の点検項目例
   13. 殺菌・消毒処理の適格性評価
   14. 用水ラインの殺菌・滅菌法
5. 査察時の指摘事項など
   1. PIC/S GMPの要請
   2. GMP調査で査察官が確認すること
   3. プラントツアー時に聞かれること
   4. FDA483の例