ICH Q8に沿ったこれからの製剤開発(最小限のアプローチ・製造方法記載)と技術移管の進め方

ICH Q8の目指す「安定した品質の製品が恒常的に生産できるプロセス」を設計するために、どのような点に着目し、どのような検討を行っていくかについて、具体的手法を交えて解説する。また、生産立ち上げをスムーズに行うための、技術移管の進め方についても事例を挙げながら解説する。

1. ICH Q8ガイドラインの概要
   1. ガイドラインの目的
   2. 各通知の概要
   3. CTDモックアップ
2. 製剤研究の進め方
   1. Target Profileの明確化
   2. 重要品質特性 (CQA) の特定方法
   3. 開発過程でのリスクマネジメントと留意点
   4. 承認申請書製造方法の記載の考え方
3. ロバストな製剤プロセス設計
   1. 従来の製剤設計手法の問題点
   2. 品質工学の考え方を学ぶ
   3. タグチメソッド活用事例
4. 技術移管の進め方
   1. 技術移管プロジェクトの進め方
   2. プロジェクトマスタープランの作り方
   3. プロジェクトマネージャーの心得
• 質疑応答・名刺交換