CTD申請の「規格及び試験方法」として提示が義務付けられている実測データのうち、分析法バリデーションのポイントと規格の設定方法/妥当性の根拠のまとめ方についてICHガイドラインに示された審査当局の視点を踏まえて解説する。
< 関連の規制・レギュレーションなど >
- ICH-Q2 :分析法バリデーション
- ICH-Q3A :新有効成分含有医薬品のうち原薬の不純物に関するガイドライン
- ICH-Q3B :新有効成分含有医薬品のうち製剤の不純物に関するガイドライン
- ICH-Q3C :医薬品の残留溶媒ガイドライン
- ICH-Q3D :医薬品の金属不純物ガイドライン (案)
- ICH-M7 :「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性 (変異原性) 不純物の評価及び管理」ガイドライン (案)
- ICH-Q6A :新医薬品の規格及び試験方法の設定
- ICH-Q6B :生物薬品 (バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品) の規格及び試験方法の設定
- ICH-Q9 :品質リスクマネジメント
- 分析法バリデーションの目的
- 分析法バリデーションのドキュメント
- CTDドキュメントとの関係とGMPドキュメント
- FDA Inspectionsに学ぶバリデーションの重要性
- 分析法バリデーションのまとめ方と実施例
- 分析法バリデーションの実験計画立案 と注意点
- 分析法バリデーションの実施方法
- 評価に必要な分析能パラメータ
- 特異性のまとめ方
- 特異性の検討手順のポイント
- 直線性 (キャリブレーションカーブ・、容量反応曲線)
- 直線性の検討手順のポイント (記載内容・バリデーション検討・評価基準)
- 検出限界 (DL) 並びに定量限界 (QL)
- DL/QLの検討手順のポイント (記載内容・バリデーション検討・評価基準)
- 真度の検討手順のポイント (記載内容・バリデーション検討・評価基準)
- 精度の算出方法と評価
併行精度と室内再現精度のまとめ方
- 逸脱時の対応 (OOS)
- 規格設定の考え方
- 各種ガイドラインのポイント
- 申請規格の設定根拠
ロット分析と分析法バリデーション結果の取り扱い
含量 (力価) 、不純物、確認試験
- 治験薬の品質規格 の考え方 (安全性の配慮と論理性)
- 標準物質