原材料メーカーとの取り決め・管理と規格・運用ルール 及び定期監査

日本当局 (PMDA) は昨年3月9日にPIC/Sに加盟申請したことを踏まえて、
GMPの改正とGMP事例集の改訂作業を日薬連と共同で進めてきた。6月14日にGMP施行通知改正 (案) のパブリックコメント募集と7月31日・8月2日には日薬連主催の説明会が行われ、8月30日に正式に施行されたところである。今回の改正事項は日本の全ての医薬品製造所に規制がかかることから、製造所では今後GMPの再構築を図らなければならない。改正事項のなかで原材料メーカー (サプライヤー) の管理が求められている。原材料は様々な形態があり、管理する企業として適格な対応が求めることに苦慮するところである。 　本講座では 今後原材料メーカー管理をどのようにして対処すべきかを企業と当局を経験した立場からできるだけ具体的に解説する。

1. 強調したい点
2. 日米欧の規制要件とガイドライン
3. PIC/S GMPガイドラインの概要について
   1. Part1 (原材料関連)
4. GMP施行通知改訂 (案) の背景
5. GMP施行通知改訂 (案) の概要
   1. 品質リスクマネジメントの概念の反映
   2. 製品品質照査 (年次レビュー)
   3. 原材料メーカー (サプライヤー) の管理
   4. 原薬、製品の安定性モニタリング
   5. 製品 (原材料) の参考品
   6. バリデーション基準の改訂
6. 原材料とは?
7. 原材料メーカーの管理に関する概要
8. 原材料メーカーとの取り決め書
   1. 購入・受入れ規格の設定と運用のルール
   2. 返品・代替品
   3. 保険・補償・費用負担
   4. 運搬及び受け渡し方法
   5. 定期的な確認
   6. 変更と事前通知
   7. 品質情報及び不良等の連絡
   8. 連絡責任者
   9. 有効期間 など
9. サプライヤー監査 (定期及び非定期監査) の実施方法と留意点
10. 日本企業の今後の対応策
• 質疑応答・名刺交換