試験室管理におけるPIC/S GMP査察対応のポイント

日本当局・厚生労働省 (実際の準備はPMDA) は昨年 (2012年) 3月9日にPIC/Sに加盟申請した。加盟の承認は当初より早まる可能性が高いことより、日本の企業は　PIC/S GMPガイドラインに適合する準備をできるだけ早く構築しなければならない。PICS GMPは世界のグローバルスタンダードになりつつあり、日本ではガイドラインの位置づけでありながら、既に発出されているガイドラインより拘束力があると考えた方が妥当である。 　本講座では試験検査を実施する上での留意点等をお話し、その中で試験室管理を適切に進める上でどのような点に対応すべきかの基本要件について解説する。
また医薬品の研究開発から製造までの一連の流れのなかで、研究機関から製造所への技術移転は医薬品の品質を確保するためには重要なプロセスであるので、技術移転の留意点についてポイントを絞って説明する。
さらにPMDA及び企業の実務経験から見た試験検査室管理のハード面、ソフト面と技術移転の効果的な運営方法等を具体的な事例を交えてわかりやすく解説する。

1. 強調したい点
2. 日本GMPとPIC/S GMPの品質部門について
3. 日米欧の規制要件とガイドラインについて
4. 技術移転から試験検査への構図
5. 試験検査の位置づけ
6. PIC/S GMPガイドライン (品質管理関連)
   • Part1
   • Part2 (原薬GMPガイドライン)
   • Annex8 (原料及び包材のサンプリング)
   • Annex19 (参考品及び保存サンプル)
7. 日本のガイドライン (品質管理関連)
   • GMP省令
   • 試験室検査室管理ガイドライン
   • 医薬品・医薬部外品GMP試験検査室管理指針
   • 技術移転ガイドライン
   • 改正GMP (2013年8月30日施行)
8. 試験室管理について
   1. 試験機器のキャリブレーション
      • 定期点検・校正の方法と表示事項
      • 日常点検・校正の方法と記録
   2. 標準品、試液、試薬等の管理方法
      • 標準品の保管と使用方法
      • 試液の調製と表示事項
      • 標準品、試液、試薬の使用期限
   3. 無菌試験室の管理方法
      • 環境モニタリング
   4. 参考品、保存品の管理
   5. 安定性モニタリング
      • 安定性試験室又は安定性用インキュベーターの管理方法
      • 温度モニタリング
      • 停電対策とバックアップ対策
   6. 試験結果のレビュー
   7. 試験委託先の監査、取り決め書及び試験結果の確認 (COAの扱い)
   8. 試験に関するSOPの管理方法
9. 試験検査室の指摘事項まとめ (ハード、ソフト)
10. 技術移転について
    1. 技術移転に際して考慮すべき点
    2. 試験法の技術移転
       • 試験法の研究開発報告書 (規格及び試験方法等)
       • 試験法の技術移転計画書
    3. 原薬の技術移転
    4. 製剤の技術移転
11. PIC/S査察時に予想される指摘・指導事項
    1. 品質管理関連 (試験検査室の管理等) の査察対応
    2. ドキュメンテーションの作成・管理の査察対応
    3. 倉庫・サンプリング室・保管室 (不合格品置き場) 管理の査察対応
    4. 逸脱・変更管理に関する査察対応
12. PMDAのPIC/Sへの取り組み状況
13. 日本企業の今後の対応策
14. 確認問題
• 質疑応答・名刺交換・個別相談