ICH Q3D (金属不純物) 及び3極の許容限度値に対応した医薬品中の金属不純物分析方法解説

近年、医薬品の安全性確保の観点から、原料/触媒などに由来する金属不純物評価の重要性が増している。2013年6月にはICHQ3D (金属不純物) Step2bがサインオフされ、日米欧3極においても医薬品中の金属評価は総量評価から個別定量への移行が進んでいる。今回、ICHQ3D及び3極での金属許容限度値を踏まえ、医薬品中金属分析の基礎から実践技術/規制動向について解説する。

1. 医薬品中金属不純物分析の動向
   1. 金属不純物分析の対象物とは
   2. 医薬品中金属不純物分析の現状とこれからの展開
2. 3極の試験法比較とICHQ3D
   1. 3極で対象とする金属不純物とは
   2. 第16改正日本薬局方及び第一追補解説
   3. USP Chapter<232><233>解説
   4. EMEA2008解説
   5. ICH Q3D (金属不純物) とは
   6. 金属不純物の許容限度値の設定
3. 医薬品中の金属分析の実施方法
   1. 医薬品中金属不純物分析を実施するためのインフラと管理
      • 作業環境・人
      • 器具・容器
      • 試薬
   2. 試料の前処理と注意事項
      • 乾式灰化、湿式灰化
      • マイクロウェーブ分解
   3. 測定装置の原理と注意事項
      • ICP発光分析装置
      • ICP質量分析装置
      • 原子吸光光度計
4. 試験実施例から解説する医薬品中金属分析実施方法
   1. 医薬品中金属分析の特徴
   2. 確認すべき評価項目
   3. バリデーション～金属不純物分析におけるデータ取得～
   4. 3極調和試験に関する注意事項
• 質疑応答・名刺交換