本セミナーは『治験・有害事象判断コース』を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 79,800円 → 割引受講料 59,800円
(2014年1月27日 13:00～16:30) かつて副作用情報の収集を旨としていた頃から、有害事象の収集に変わり、そして現在はFDA及びEUのregulationを踏まえた安全性情報の収集が求められる状況となってきている。そうした中、どういった情報を収集・評価し、さらに伝達する必要があるかということの整理が大変難しい状況になってきている。 今回は、日本のみならず、Globalでの安全性情報の収集体制について、どういう観点で収集することが求められているのか等について説明をさせて頂く。
(2014年1月28日 13:00～16:30)
医師が書くカルテにはほとんどの場合、ごく簡単な内容の記載しかない。限られた時間での記載となるためやむを得ないことであり、日常の診療ではそれで不自由はないのだが、いざ治験となると報告書作成のためのきちんとした内容の記載が必要となり、そのためにはかなり詳細な情報が必要となる。 本講座では、このようなギャップをモニターやPVとしてどのようにして埋めて行けるのか、具体的な事例を紹介しながら解説して行きたい。