モニターのための治験時の有害事象判断と収集ポイント

かつて副作用情報の収集を旨としていた頃から、有害事象の収集に変わり、そして現在はFDA及びEUのregulationを踏まえた安全性情報の収集が求められる状況となってきている。そうした中、どういった情報を収集・評価し、さらに伝達する必要があるかということの整理が大変難しい状況になってきている。 　今回は、日本のみならず、Globalでの安全性情報の収集体制について、どういう観点で収集することが求められているのか等について説明をさせて頂く。

1. はじめに
   1. 安全性部門の印象
   2. PMSとPVの違いとは
2. 基礎知識
   1. 原資料とは?
   2. 合併症、既往歴について
   3. 治験薬投与前の有害事象について
3. 有害事象について
   1. 有害事象とは?
   2. 「悪化」と「悪化傾向」について
   3. 「有害事象に該当しない」場合について
   4. 重篤性について
4. 有害事象の評価について
   1. 最近良くある質問
   2. 評価のための『3ステップ』
5. その他の留意点
   1. SAE発現日について
   2. その他の留意点
   3. 補償について
6. Global開発に関連した事項について
• 質疑応答・名刺交換