バイオマーカー・体外診断薬用医薬品の開発戦略

体外用診断薬の開発には,薬事の規制や市場動向および体外診断薬の開発プロセスなどについての基礎知識を持ちながら実施することが求められます。 　今回は,体外診断薬の開発に必要な薬事を含めた知識と成長戦略の3本の矢の一つとして位置づけられた,バイオマーカー関連の政策 (個別化医療の推進) などの話題を交えて,バイオマーカーの研究開発全般に関する話題についてお話をしたいと考えています。

1. バイオマーカーとは
   1. バイオマーカーの定義
   2. バイオマーカーと特許出願状況
   3. 研究開発と特許出願
2. 診断薬の開発と薬事に関する基礎知識
   1. 体外診断用医薬品とは
   2. 体外診断用医薬品の開発プロセス
   3. 診断薬の開発期間
   4. 薬事に関する基礎知識
   5. 体外診断用医薬品のクラス分類
   6. 体外診断用医療機器のクラス分類
3. テクノロジーマネジメント
   1. 事業化モデル
   2. 研究テーマ設定の考え方
4. バイオマーカーの探索研究
   1. バイオマーカーの探索方法
   2. バイオマーカーとオミクス
5. バイオマーカーと臨床検査
   1. 臨床検査におけるバイオマーカーの目的
   2. 臨床検体の収集と移動手続き
   3. 新しいバイオマーカー
   4. 既存のバイオマーカー
   5. 臨床的意義の判断
   6. バイオマーカー開発の落とし穴
   7. FDAの承認例
   8. バイオマーカーの新しい検査方法
6. 日本におけるバイオマーカー関連の政策
   1. 成長戦略 3本の矢
   2. 個別化医療とコンパニオン診断
   3. バイオ医薬品との同時承認例
   4. 現在開発中のバイオ医薬品とバイオマーカー
7. 遺伝子関連 (NAT) 検査の市場について
   1. 国内のNATの診断薬市場の現状と将来像
   2. 日本におけるNAT検査市場の現状
   3. NAT市場の将来予測
   4. 世界のNAT市場
   5. 感染症遺伝子検査市場
   6. 癌などの遺伝子検査
   7. 遺伝子疾患,生活習慣病などの遺伝子検査市場
   8. 診断薬キット開発における課題
8. 医薬品 (特に分子標的薬) の投与と検査の必要性
   1. EBM
   2. オーダーメイド医療
   3. 分子標的薬の国内承認状況
   4. 分子標的薬の薬効予測
   5. 癌の遺伝子異常
   6. 日本における遺伝子検査の現状と課題および問題点
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