シリンジ容器の設計・加工・製造における品質不良改善と検査・チェック体制構築

年々高まるプレフィルドシリンジ製剤に対する要求品質を確実にクリアーし、高機能・品質・低コストを実現させる次世代のPFS製造ラインへと大きく飛躍しステップUPする事を目指す上で、“オペレーターの介在を可能な限り抑え、ヒューマンエラーの発生を“ ゼロ ” に抑える事が必須条件であり、設計コンセプト/フィロソフィーをしっかりと定めながらエンジニアリング業務に取り組む事が重要なポイントとなる。

はじめに

1. 注射剤/ プレフィルドシリンジ製剤を取り巻く環境
2. プレフィルドシリンジ容器に求められる高い機能,品質
3. プレフィルドシリンジ製剤で規格を作成する際のポイント
4. プレフィルドシリンジ容器が抱えている数多くの問題点
5. プレフィルドシリンジ容器の加工品質に対する管理
6. 医薬品メーカーの視点で捉えた最適なプレフィルドシリンジ容器,並びに製造ラインの設計
   1. 製造現場を取り巻く環境,並びに抱えている様々な問題点
   2. 次世代の注射剤棟を構築する目的/ 設計コンセプト/ フィロソフィー
   3. バリアアイソレーターシステムの導入
   4. MES&SCADA システムの積極的な活用,並びに大変ユニークな機能に関して
   5. 3 次元的なエンジニアリング手法/Gravity Transfer System (G・T・S) の構築
   6. Self Navigation System (S・N・S) の構築
   7. Self Assessment System (S・A・S) の構築
   8. IT 化を図り,Process Control Technology 機能を兼ね備えた信頼性の高い医薬品工場の構築
7. プレフィルドシリンジ製剤の基本的な製造フロー
   1. 1次包装,2 次包装ラインの基本的な製造フローに関して
   2. 1次包装/ 直接容器のDQ 作業における参考事例
   3. 2次包装・ラベル貼付&ピロー包装のDQ 作業における参考事例*製造工程に於いて必要とされる気泡対策
      • 液中異物検査、外観検査工程に於いて必要とされる気泡対策
      • 高攪拌、高分散機能を兼ね備え、気泡の発生を抑えた無菌注射剤システムに関して
      • エアー噛みに起因するシリコン塗布量のバラツキを抑える為の気泡対策
8. 斬新,且つユニークな機能に関して/Equipment Innovation & Operational Excellence
   1. 高攪拌,高分散機能を兼ね備え省人化・省力化に優れた無菌注射剤調製システムに関して
   2. プロセス工程に於いて気泡の発生を抑えるエンジニアリング手法
   3. シリコン塗布量のバラツキに起因する摺動性不良品の発生・流出を“ゼロ”へ
9. 外観・機能検査工程を自動化する際の留意点
   1. 検査精度に大きな影響を与える/左右する、ハンドリング精度、視認性等のファクターに関して
   2. 検査システムの稼動状態、製品検査情報を、より確実にリアルタイムにトラッキング可能なシステム
   3. 大変ユニークな外観/機能自動検査システム導入事例の紹介
      おわりに
• 質疑応答・名刺交換