欧米当局GMP査察事前対応のためのGMP文書・サイトマスターファイル英訳入門講座

GMP文書やサイトマスターファイルを適切に英訳し、相手に正しく理解される英語化文書に仕上げることは、英語力だけではできない。製造の知識や、分析試験の方法、異なる薬局方の通則の中身や違い、工場設備の保全、廃棄物処理方法、リスク管理、労働安全衛生や物流管理などの活動と付随する法規制について十分な理解が必要である。
その上で、適切な英訳をしなければならない。 その方法について解説する。

1. 英訳の前に-異なる文化背景の確認
2. 適切な用語の選び方
   1. 類語の使い分け 例:洗浄する
   2. 薬事関連用語 例: 品質情報
   3. 思考プロセスの差 例: ～まで
3. 日本語英語の落とし穴
   1. 英語だけど通じない用語
   2. 機器・機械類の英語
4. 和文発想から英文発想への転換
   1. 和文発想の特徴
   2. 漢文調和文の訳し方
   3. 単数・複数の確認
5. 曖昧さの排除―proofreadの重要性
6. 数の表現の注意点
7. 文の構成
   1. 主語・述部
   2. 接続詞・接続文
   3. 順序
8. Punctuationの基本と重要性
9. トラブル事例
   1. 理由・根拠は、省令に書いてあるから?
   2. 必要な資格は無い?
• 質疑応答・名刺交換