ISO-13485 では、ソフトウェア開発品質システムが導入・保守されていることの実証をメーカーに求めています。
しかしながら、ISO13485だけでは各国の法的規制に準拠していることにはなりません。
米国内で販売される医療機器に対しては、米連邦食品・医薬品・化粧品法 (FD&C 法) および連邦行政規則集に準拠することが義務付けられています。
特に重要なのが 21 CFR Part 820 であり、ここには品質システムフレームワークの制定に必要な企業ポリシー、業務手順、ガイドライン、目標を設定するための標準が示されています。
FDA では、全てのソフトウェアの妥当性確認・検証作業が 21 CFR Part 820 に示された「Quality System Regulation (品質システム規制) 」に従い実施されることを求めています。
FDA Quality System Regulation (QSR) は、品質管理システムの構築で使用するための基本要件のフレームワークを、完成医療機器のメーカーに提供しています。
『General Principles of Software Validation』の要件と同様、QSR でも、開発プロセス――およびそこから生まれる製品――が指定要件を満たしていることの証拠を検証活動によって示すように求めています。
また、製造者はISO 14971に適合するリスク管理プロセスを適用しなければなりません。
医療機器に搭載するソフトウェアの開発には、非常に厳格な規制要件の遵守が義務付けられています。
しかしながら、医療機器企業のエンジニアリング リソースは、決して多いとは言えません。
規制要件では、医療機器企業に対して、医療機器に搭載するソフトウェアの開発時に特定のベスト プラクティスに従うように定めています。
FDAによる主なガイダンスとして、
Guidance for the Submission Of Pre-market Notifications for Medical Image Management Devices (医療画像処理機器の市販前通知申請に関するガイダンス)
Guidance for the Content of Pre-market Submissions for Software Contained in Medical Devices (医療機器に含まれるソフトウェアの市販前申請に関するガイダンス)
General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff (ソフトウェアバリデーションの一般原則)
Off-The-Shelf Software Use in Medical Devices (医療機器ににおける市販ソフトを利用)
などがあり、また規制要件や業界標準は常に更新されるため、必要な規則を全て遵守することは容易ではありません。
General Principles of Software Validationでは「医療機器ソフトウェアの妥当性確認または医療機器の設計、開発、製造に使用されるソフトウェアの妥当性確認に適用可能であると食品医薬品局 (FDA) が考える、バリデーションに関する一般原則」の概要を示しています。
これらの原則は以下のソフトウェアに適用されます。
医療機器のコンポーネント、部品、付属品として使用されるソフトウェア
それ自体が医療機器であるソフトウェア (血液事業者向けソフトウェアなど)
機器の製造に使用されるソフトウェア (製造装置のプログラム可能なロジック コントローラなど)
ただし、FDAは特定の開発・バリデーションに関する手法には言及していません。
また、ソフトウェアの開発プロセスを構築する際には、IEC62304「Medical device software —Software life cycle processes」にも注目する必要があります。
IEC62304には、ライフサイクルプロセスの規格が概説され、ソフトウェア品質を確保するための製造者のアクティビティについて規定されています。
今後IEC62304は、IEC 82304、IEC 80001の発行と相まって、改訂が予定されています。
いったい、規制要件や業界標準対して、どのような手順を構築したら良いのでしょうか。
本セミナーでは、医療機器に搭載するソフトウェアの開発手順とバリデーション手順について、基礎からわかりやすく解説します。