国内外の配合剤申請に必要な非臨床試験データと試験可否判断

本講座では各種配合剤の開発においては、主に降圧剤や糖尿病治療剤の同種配合剤としての開発および申請にあたって非臨床試験で注意すべきポイントとICH M3に基づいた非臨床試験について概説する。

1. 同種配合剤の開発
   • 降圧剤
   • 糖尿病治療薬
   • 点眼剤
   • 吸入剤
2. 異種配合剤の開発
   • 降圧剤/コレステロール低下剤
3. 配合剤 (降圧剤) の開発経験から (ARB/HCTZの開発を中心に)
   • 配合剤開発の科学的な根拠 　-配合比、配合することのメリット、新規毒性・毒性所見の増強の有無安全域
   • 非臨床安全性試験プロファイル 　-ARB, HCTZ及び配合剤
4. 配合剤申請時の非臨床試験に関する注意すべき調査のポイント
   • 当局からの指摘例 と対応 　-降圧剤、異種配合剤 (降圧剤/コレステロール低下剤) ,糖尿病治療剤に関する具体的な指摘と回答
5. ICH
   • ICH のカバーする範囲
   • ICH M3
   • ICH M3に基づいた開発戦略 (非臨床試験) 　-2種それ以上の薬剤が開発のlate stageであり臨床で十分な併用経験がある場合 　-上記の例で臨床での併用経験が少ない場合 　-1つはlate stage,他はearly stageの場合 　-2つともearly stageの場合
• 質疑応答・名刺交換