患者保護を目的として、製造部門では、品質マネージメント体制の下、医薬品の適切な出荷管理を行わなければならない。今回は、製品出荷に係る基準値の設定、試験データのまとめ方と活用、並びに製品の有効期間設定等について解説する。
<開発段階>
- 医薬品の製品開発フロー
- 医薬品開発に係る法体系
- 医薬品の製造における品質リスクマネジメント
- 製造販売承認申請における規格及び試験方法の設定
<製造段階>
- 製造工程における軽微変更の範囲設定ならびに重要工程のパラメータの管理
- 試験検査室における出荷試験管理
- 検体の管理
- 試験の実施
- 試験検査結果の判定及び報告
- 出荷規格について
- 工程能力指数 (Cpk) と規格の設定
- 出荷のための試験方法
- 機器の適格性
- 分析法バリデーション
- システム適合性試験
- 基準となる物質の管理
- 出荷試験と管理図を用いる工程の評価
- 出荷に係る試験記録のまとめ方と活用について
- 評価項目の変更管理
- 結果の逸脱管理
- 製品の再加工および再処理
- 有効期間の設定
- PIC/Sのガイドラインを踏まえたGMP省令の取扱い
- 検体の採取および試験検査の記録
- 参考品の保管
- 安定性モニタリング