CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 入門講座

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プログラム

  1. CSVの基礎の基礎
    • コンピュータ化システムバリデーション (CSV) とは?
    • カスタムvs既製品 (COTS)
    • 自社でやらなければならない作業
    • ベンダーに委託できる作業
  2. バリデーション計画
    • 最低限考えなければならないこと
    • 過ぎたるは及ばざるが如し
  3. ユーザ要求仕様 (URS) の作成
    • 何を書くのか?
    • なぜ書く必要があるのか?
  4. 機能仕様 (FS) のレビュー
    • FSって何?
    • レビューで何をチェックする?
  5. 設計仕様 (DS) からシステム構築
    • カスタムvs既製品
  6. 据付時適格性評価 (IQ)
    • IQでは何をする?
    • IQのもう一つの役割
    • やりすぎは末代まで祟る
  7. 運転時適格性評価 (OQ)
    • OQでは何をする?
    • エビデンス
  8. 稼動性能適格性評価 (PQ)
    • OQとの違い
    • どこまでやるの?
    • 腹を括って腰据えて
  9. バリデーション報告
    • 何を報告するのか?
    • 稼動へのGOサイン
    • 問題や逸脱のまとめ方
  10. 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の理解
    • GAMPとどう違う?同じポイント、異なるポイント
    • これまでの理解を動員すれば対応易し
    • カテゴリー分けをどう考える?
    • エクセル表をどのようにバリデーションする?
  11. こんなときどうする?
    • 5年前に導入したシステム:URSなんてない!どうする?
    • こんなものがFSになる
    • クラウドサービスの導入には、どうすればいい?
  12. 理解を深める
    • 【FDA】21 CFR Part 11とCSV、【国内】厚労省ER/ES指針の基礎
    • 忘れがちなシステム破棄のER/ESを踏まえたポイント
    • 今重要視されているベンダー監査のあり方

会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)
136-0071 東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図

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