CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 入門講座

「前例のないSaaSサービスを導入することになった。」
「●●システム導入プロジェクトのリーダに突然任命された。」
「前任者から引き継いだ●●システムのCSVを実施するよう命じられた。」
そのような方のために、業界標準のGAMPをベースに解りやすく説明し、実際にCSV文書を作成頂き、理解とともに知識を使えることに重点を置いた、わかりやすいと評判のCSV速習セミナーです。セミナーでは、座学と実習を通じて、CSVとは何か、実務で使えるノウハウの習得を目指します。
※同業者等の受講は、お断りする場合がございます。予めご了承願います。

CSVの基礎の基礎
- コンピュータ化システムバリデーション (CSV) とは?
- カスタムvs既製品 (COTS)
- 自社でやらなければならない作業
- ベンダーに委託できる作業
バリデーション計画
- 最低限考えなければならないこと
- 過ぎたるは及ばざるが如し
ユーザ要求仕様 (URS) の作成
- 何を書くのか?
- なぜ書く必要があるのか?
機能仕様 (FS) のレビュー
- FSって何?
- レビューで何をチェックする?
設計仕様 (DS) からシステム構築
- カスタムvs既製品
据付時適格性評価 (IQ)
- IQでは何をする?
- IQのもう一つの役割
- やりすぎは末代まで祟る
運転時適格性評価 (OQ)
- OQでは何をする?
- エビデンス
稼動性能適格性評価 (PQ)
- OQとの違い
- どこまでやるの?
- 腹を括って腰据えて
バリデーション報告
- 何を報告するのか?
- 稼動へのGOサイン
- 問題や逸脱のまとめ方
「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の理解
- GAMPとどう違う?同じポイント、異なるポイント
- これまでの理解を動員すれば対応易し
- カテゴリー分けをどう考える?
- エクセル表をどのようにバリデーションする?
こんなときどうする?
- 5年前に導入したシステム:URSなんてない!どうする?
- こんなものがFSになる
- クラウドサービスの導入には、どうすればいい?
理解を深める
- 【FDA】21 CFR Part 11とCSV、【国内】厚労省ER/ES指針の基礎
- 忘れがちなシステム破棄のER/ESを踏まえたポイント
- 今重要視されているベンダー監査のあり方

質疑応答・名刺交換・個別相談

CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 入門講座

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