日本当局 (PMDA) は昨年3月9日にPIC/Sに加盟申請したことを踏まえて、GMPの改正とGMP事例集の改訂作業を日薬連と共同で進めてきた。6月14日にGMP施行通知改正 (案) のパブリックコメント募集と7月31日・8月2日には日薬連主催の説明会が行われ、8月30日に正式に施行されたところである。
今回の改正事項は日本の全ての医薬品製造所に規制がかかることから、製造所では今後GMPの再構築を図らなければならない。特にバリデーション基準は全面的に改訂され、改正の大きな比重を占めている。PMDAの実地調査 (査察) 対象項目のなかで、バリデーションの実施状況がさらに厳しくチェックされる。
本講座では製造所に対して、バリデーションが従来以上に適格な対応が求められることから、バリデーションの重要性と今後どのような運用を図るべきかを具体的にわかりやすく解説する。
さらに日本のGMP改訂の取っ掛かりとなったPIC/S GMPガイドラインの概要についても簡単に説明する。
- 強調したい点
- PIC/S GMPガイドラインの概要について
- Part1、2
- Annex1、8、15、17 など
- 日欧等の規制要件とガイドライン
- GMP施行通知改訂 (案) の背景
- GMP施行通知改訂 (案) の概要
- 品質リスクマネジメントの概念の反映
- 製品品質照査 (年次レビュー)
- 原材料メーカー (サプライヤー) の管理
- 原薬、製品の安定性モニタリング
- 製品 (原材料) の参考品
- バリデーション基準の改訂
- マスタープラン
- DQ/IQ/OQ/PQ
- 製品のライフサイクル
- 技術移転
- プロセスバリデーション など
バリデーション基準の概要
- バリデーション基準改訂のポイント
- バリデーションの目的、手段、実施対象、手順書、実施、責任者の責務
- プロセスバリデーション (PV)
- 洗浄バリデーション (CV) など
適格性評価とバリデーションの進め方
- 適格性評価とバリデーションの大工程
PVと実生産バリデーションの関係
プロセスシミュレーション (培地充てん試験) について
校正 (キャリブレーション) の必要性
当局 (日本、PIC/S) 査察時に予想される指摘・指導事項及び対応、準備
医薬品製造所でのバリデーションに対する対応策
確認問題