個別化医療が新しい医療の在り方として注目されている。これを支える科学と技術の進歩は目覚ましくコンパニオン診断薬に期待される要件も大きく変わりつつある。このような医療ニーズの変化は、治療薬やそのコンパニオン診断薬を開発・提供するメーカーの対応及び現行の薬事審査や保険償還などの様々な制度・仕組みの形骸化も指摘されつつある。
個別化医療を取り巻く医療インフラの課題と改善の向けた国内外での取り組みを考察したい。
- 個別化医療推進の社会的背景
- 個別化医療の概要とコンパニオン診断薬の役割
- 日欧米のコンパニオン診断薬開発に関する指針の概要比較
- 新薬とコンパニオン診断同時開発のポイントと課題
- 急速に市場拡大が進んでいるLDT仕様検査法の必要性と規制
- 臨床検査の知財と活用課題
- 個別化医療を取り巻く医療インフラの課題と検査業界の改善活動
- 新しい医療ニーズに対応した、国内外の取り組みと方向性
- 個別化医療推進に向けた新たな制度と仕組みに関する提案