逸脱時に追いやすいGMP記録の残し方とヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP手順書の書き方

第1部 逸脱時に追いやすいGMP記録の残し方とSOP化

(2013年12月20日 10:30〜13:00)

　逸脱ゼロの達成は困難であっても、適切な教育訓練、適切な指図書、適切な記録により情報は共有化され、傾向分析が可能となり、予兆の察知、類似トラブルの防止、逸脱の重大化や二次被害への拡大防止は可能となる。形骸化した教育訓練、作業ミスを防ぐ工夫のない指図書、活用できない記録書をどのように改善・工夫すれば逸脱への備えになるのかを具体的に紹介する。

1. 逸脱とは
2. 逸脱管理とは
3. 何故逸脱は起るのか
4. ヒトの注意力の特徴
5. ハードによる逸脱防止策
6. ソフトによる逸脱防止策
7. 教育訓練の見直し
   1. 教育訓練の留意点
   2. 教育訓練の方法
   3. 忘れがちな教育訓練テーマ
8. 標準作業の確立
   1. GMPの基本は書類整備と記録
   2. 指図書 (SOP) の働き
   3. SOPの不備事例
   4. 指図書作成の基本
   5. SOPへの記載項目
   6. SOPと指図書の棲み分け
   7. SOPの留意点
   8. SOPの作成手順
   9. ダメなSOPの書き方
9. 記録の重要性
   1. 記録書の要件
   2. データの信頼性
   3. 記録で最も大切なこと
10. 記録管理を規定
    1. 記録の識別管理
    2. 連記録の検索システム
    3. 電子的記録保管の留意点
11. 記録書への記録事項
    1. 指図記録書と日誌への記録の棲み分け
    2. 日誌 (ログブック) とは
    3. 日誌への記載事項
• 質疑応答・名刺交換

第2部 ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP手順書の書き方とSOP教育

(2013年12月20日 13:40〜16:30)

近日UP