イチから理解するGMP施行通知改正、GMP事例集 超入門講座 (Q&Aと事例で解説)

PIC/Sへの加盟申請を契機に我が国のGMPは大きな転換期をを迎え、PIC/SガイドやICH-Qトリオを踏まえ、国際整合性を図るため2013.8.30にGMP施行通知が改正されました。実務的な運用の事例は、引き続きGMP事例集2006が改訂される予定でである。 　このセミナーでは、QAのためのGMP教育シリーズとして、実務レベルへの落とし込みを考慮した基礎的な解説をします。

　PIC/Sへの加盟申請を契機に我が国のGMPは大きな転換期をを迎え、PIC/SガイドやICH-Qトリオを踏まえ、国際整合性を図るため2013.8.30にGMP施行通知が改正されました。実務的な運用の事例は、引き続きGMP事例集2006が改訂される予定でである。 　このセミナーでは、QAのためのGMP教育シリーズとして、実務レベルへの落とし込みを考慮した基礎的な解説をします。

1. 第1部:GMP施行通知改正のポイント
   1. PIC/S加盟が意味していること及び我が国のGMPへの影響
      • PIC/Sに加盟するとは“どのような”意味をもつのか?
      • 国際的整合化とは“どのようなこと意味”しているのか?
      • PIC/S-GMPガイドとJ-GMPとの相違及び同等性確保とは?
      • そのために、“我が国のGMP適合性調査がどのように変わる”のか?
      • そのためにGMP運営 (例えば品質リスクへの取り組み) をどのように変えていくべきか?
   2. GMP施行通知改正及びGMP事例集 (2013年) への取り組みのポイント
      • PIC/S-GMPガイドとはどのようなガイドラインか?
      • GMP施行通知改正のキーワードとは?
      • “PIC/S-GMPガイド”はどのように取り込まれたか?
      • “ICH-Q7,8,9,10”はどのように取り込まれたか?
      • “EU/FDA-GMP”はどのように取り込まれたか?
      • 具体的に“GMPの運用がどのように変更 (主要な変更点) ”されたのか?
2. 第2部:GMPへの品質リスクマネジメントの取り込み
   1. 品質リスクマネジメント活用な関するのポイント及びGMP事例集 (解説)
      • PIC/S-GMPガイドやICH-Qトリオをどのように取り込んだのか?
      • 品質リスクマネジメントに関するGMP事例集/2013のポイント
   2. 医薬品企業を取巻くリスク環境とその事例
      • どのようなリスクに曝されているいるのか?
      • 製造環境に係るリスク事例 (製剤、包装、微生物汚染、逸脱)
   3. 品質リスクマネジメントの取り組み方のポイント
      • 品質リスクマネジメントの体系
      • リスクの評価方法のポイント (危害抽出/発生確率/検出性を踏まえた評価指標)
   4. 品質リスクマネジメント事例 (破瓶によるガラス片の飛散によるアンプルへ混入)
      • リスクアセスメント評価シート (事例)
      • リスク要因図による分析
      • リスクアセスメント計画/リスクコントロール実施/評価
   5. PTP包装における適格性評価のリスク評価事例
      • PTP包装の要求される品質 (防湿機能) と想定されるリスク
      • PTP包装機の機能分析
      • 評価項目の設定
3. 第3部:全面改正されたバリデーションの基本事項 (事例集を含む) とその運用事例
   1. 改正バリデーション基準の改正の着眼点
   2. 製品ライフサイクルにおけるバリデーションの位置付け
   3. バリデーションの目的及び製品ライフサイクルと技術移転
   4. PIC/S-GMPガイド及びANNEX15のポイント
   5. 日本のバリデーション基準との比較
   6. 全面改正されたかバリデーション基準のポイント
   7. 改正バリデーションに対するGMP事例集のポイント
   8. 混合工程を事例とした工業化研究 (性能評価検討) とバリデーションとの関係
   9. 混合工程を事例した設備適格性評価・バリデーション (事例)
      • 設計時適格性評価/据付時適格性評価/運転時適格性評価/性能適格性評価
      • プロセスバリデーション
      • 再バリデーション/変更バリデーション
   10. 変更管理と変更バリデーションとの連動のさせ方
   11. バリデーションサイクル
   12. 洗浄バリデーション (実施上の留意点)
   13. バリデーションマスタープランの作り方のポイント
   14. 継続的工程検証の事例
4. 第4部:効果的なGMP運営管理に必要な主要な変更とその運用
   1. 製品品質照査への効果的な取り組み
      • 新たに追加された製品品質照査のポイント
      • 製品品質照査に対するGMP事例集のポイント
      • 製品品質照査の効果的なフローチャート (手順を含む)
      • 製品品質照査の進め方のポイント (工程能力指数及び管理図の利用)
      • 製品品質照査事例
   2. 安定性モニタリング管理への効果的な取り組み
      • 新たに追加された安定性モニタリング管理のポイント
      • 安定性モニタリング管理に対するGMP事例集のポイント
      • PIC/S–GMP/パート1安定性プログラムのポイント
   3. 原材料等の供給者管理への効果的な取り組み
      • 新たに追加された原材料等の供給者管理のポイント
      • 原材料等の供給者管理に対するGMP事例集のポイント
      • PIC/S-GMP/パート1原材料等の供給者管理のポイント
      • 原料・資材調達先に対するベンダー監査事例 (表示資材の印刷業者)
   4. 参考品等の管理への効果的な取り組み
      • 変更された参考品等 (参考品及び保存検体) の管理のポイント
      • 参考品等 (参考品及び保存検体) に対するGMP事例集のポイント
      • PIC/S-GMP/ANNEX19参考品等管理のポイント
5. 第5部:PIC/S-GMP及び通知改正を踏まえた文書類の見直し
   1. 品質マネジメントの文書化
   2. 製品実現に必要なる技術文書 (技術標準書)
   3. 手順の文書化 (業務標準書)
   4. 文書管理 (発行、配布、改訂、保管)