DSUR, RMP作成も考慮した定期的ベネフィット・リスク評価報告書(PBRER)作成方法

EU-GVP Module は骨格となるものがすでに実施に移され、Moduleに基づく当局EMAの査察でMajor Findingを挙げられ、対応を迫られている製薬企業も多い。 　一方、本邦においてもGCPの改正、J-RMPの実施、GVP, GPSPの改正対応など、製薬企業に課せられた課題は多い。 　安全性定期報告から定期的ベネフィット・リスク評価報告書 (PBRER) への移行対応は企業の置かれている状況や品目の状況によって異なり、DSUR、RMPとの関連もまた当該品目がどの開発フェーズにあるかで異なって来る。従って単一の解と言うものは存在しない。 　これらの種々の状況を概観し、企業の置かれた状況ごとに対応を考えて見たい。 　このような状況の下で、実務担当者がどう動くべきか、Global SOPはどう作るべきか、実務ベースでの対応を考える。

1. 第一部 PV部門を取り巻く新規安全性規制
   1. 日本の安全性規制の変化
      • GCP
      • GVP
      • GPSP
      • リスク管理計画
   2. EUの新規安全性規制改革 (GVP Module)
      Volume 10 (DSUR), Module V (RMP), Module VII (PBRER)
   3. FDA’s IND Final Rule (治験におけるFDAの最新ガイダンス)
2. 第二部 PV部門が作成しなければならないRegulatory Document – 定期的報告書 -
   1. すでにEU域においてPSURを提出の経験がある企業 (PSUR⇒PBRER)
   2. 新薬をグローバルに上市しようとする企業 (日・欧米同時または逐次申請)
   3. 「節目となる時期にベネフィット・リスクに変化が検知」された企業
   4. PBRERと共に出すべきとされたRMP提出の現状 (当局の対応)
   5. PBRERに対するAssessment Reportの傾向
3. 第三部 Global SOP作成の手順・戦略
   1. SOP作成の意味と意義
   2. SOP作成における企業別対応
      1. PSUR作成用SOPの全くなかった企業
      2. PSUR用SOPを既に持っている企業
      3. 開発・承認段階で異なって来る手順とSOP
• 質疑応答・名刺交換