薬事法改正に伴う医療機器への異業種新規参入の方策 徹底解説

医療機器は多種多様であるため、その承認審査においては個々の事例に応じた対応
が求められるケースが少なくない。従来から指摘されているデバイスラグを解消し、
次世代成長産業と考えられている医療機器を市場に送り出すことが望まれている。厚
生労働省では、2011年に、医療機器の特性を踏まえた薬事法改正が進められている。 　医療機器に関する事項については、医薬品等と章を区分して規定することを進めている。成長戦略の中核となる医療機器分野に異分野から参入する環境整備のため、クラス分類の見直しが図られ、これまでのクラスⅡが第三者認証になった。
また、医療機器の特性を踏まえた薬事法の改正と審査迅速化のための体制強化が図られた。医療機器は人体を対象にするため、患者に直接接触する金属性医用材料は、金属イオンの溶出がない、耐食性にすぐれること、機械的性質にすぐれること、および弾性率が適切であることが必要とされている。バイオセラミックスは生体との親和性も高く、硬く・錆びない。電気絶縁性にすぐれている。高分子材料として、医療用衣料について本講座で詳述する。 　医療機器への応用展開を図るには、モデルの低価格化、画像処理装置のデータのオープン化、ソフトウエアの充実およびクリーンかつ安全な環境への対応が必要である。管理区分のクラスⅡを手掛かりに、材料分野からの医療分野参入、非侵襲性の診断装置である医療診断装置の新規進出について徹底解説する。

1. 薬事法への対応
   1. リスクによる医療機器の管理分類
      • (医療・介護機器分野に異分野から参入する環境整備のため、クラス分類の見直しが図られ、これまでのクラスⅡが第三者認証化)
   2. 医療機器の承認と許可
      • (医療機器の特性を踏まえた薬事法の改正と審査迅速化のための体制強化)
2. 材料からの各種医療材料参入
   1. 金属材料
      • (医療機器は、人体を対象にするため、患者に直接接触するため、金属性医用材料は、金属イオンの溶出がない、耐食性にすぐれること、機械的性質にすぐれること、および弾性率が適切であることが必要)
   2. バイオセラミックス
      • (セラミックスは生体との親和性も高く、硬く錆びない。電気絶縁性良好)
   3. 高分子材料(医療用衣料について詳述)
3. 医療機器参入の課題
   • 医療機器への応用展開を図るには、
     1. モデルの低価格化、
     2. 画像処理装置のデータオープン化、
     3. ソフトウエアの充実、
     4. クリーンかつ安全な環境への対応が必要。
4. 医療診断装置参入の事例
   1. 超音波ドップラー血流計
   2. 光音響診断装置
   3. ナノテク応用低価格DNAチップ