ASEAN医薬品事情と薬事申請のためのASEAN CTD (ACTD) 作成の手引き

医薬品の世界でもASEAN諸国は近年、最も注目を浴びているホットな地域であり、各国は国内産業の育成と国際化を推し進めています。薬事制度においてはICHに準じた申請様式であるASEAN CTD (Common Technical Dossier、ACTD) を2009年1月に施行しました。
ASEAN域内での人口が5億人を越え、医薬品市場も急成長をしている中で、ASEAN CTDの施行は、ASEAN諸国が諸外国に対して門戸を開くと同時に、国際進出を果たす第一歩と考えられます。
しかし、統一されたASEAN CTDは施行されたものの各国の薬事制度が未整備であることや各国の行政事情が絡み合い、ACTDの申請を複雑にしているのが現状です。この複雑さが日本企業が進出をためらう一因ともなっています。 　このセミナーでは自社の医薬品の海外進出を計画している企業様に対して、将来的に大きなポテンシャルを秘めたASEAN諸国へのASEAN CTDによる薬事申請についてシンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン、ベトナムの主要6カ国を中心に概説したいと考えます。

1. ASEANと医薬品産業をめぐる環境
   1. ASEAN概要
   2. ASEANの医療環境と制度
   3. 医薬品をめぐる環境
2. ASEANの保険行政 シンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン、ベトナムにおける
   1. 社会保障・福祉制度
   2. 医療制度
   3. 薬事制度
3. ASEAN CTD (ACTD) の概要
   1. ASEAN CTDとICH CTDの違い
   2. ACTDの構成
   3. ACTDに使われる主な用語と定義
   4. ACTD PART Ⅰ～Ⅳの概要
4. ACTD 各論
   1. PART Ⅰ
   2. PART Ⅱ
   3. PART Ⅲ
   4. PART Ⅳ
5. 薬事制度と申請の手順
6. まとめ-日本企業に求められること
• 質疑応答