日米欧におけるコンビネーションプロダクト規制と開発動向・安全性評価

厚生労働省は2012年3月にPIC/S (医薬品製造査察共同機構:Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Cooperation Scheme) への加盟申請が受理され、PMDA (独立行政法人医薬品医療機器総合機構) も加盟に向けて積極的に活動している。
近年、医薬品・医療機器を取り巻く世界的環境が大きく変革し始め、特に医療機器分野では、高度医療、技術革新による最先端科学に基づく進展があり、またCombination Productsの拡大化と複雑化の影響により、当局の規制対応の考え方が品質保証とリスクマネジメントの観点から再構築が迫られている。
また、日本の規制当局もiPS細胞などの研究による医療への応用を含め、世界の新たな先端医療の側面から、新しい取り組みとして、New Scienceに対応するシステム化実現に向けたNew Technologyへの期待が高まっている。
さらに、近年は、患者保護の観点から医療過誤に対するリスクおよび国際化に対応する視点から、医療機器の設計欠陥の80%近くを占めているのがソフトウェアで、この面の改善が期待されている。
医療機器の品質とリスクへの取り組みに際しての留意点を含め、国内市場の課題と今後の動向を述べる。

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