無菌医薬品製造における菌関連項目への対応と無菌操作法、最終滅菌法の違いをふまえたバリデーション方法

日本のPIC/Sへ加盟が来年に迫り、医薬品のライフサイクルを通しての品質保証体系の定着化が要求されようとしている。医薬品の品質保証体系は、医薬品の特性から開発・製造・流通等の全工程を通して高い倫理観を以って純正な品質を恒常的に提供するためには定着化が必須である。　本セミナーでは、グローバルなGMP基準の遵守の必要性と無菌医薬品製造における微生物管理に対する高度な無菌製造技術・対応能力を習得するため解りやすく述べる。

1. 微生物学の基礎
   1. 微生物の特性
   2. 感染と発病
   3. 非無菌製剤の変質・劣化をもたらす細菌群
   4. 細菌の分類法
   5. 微生物の生育と環境因子
2. 三極局方を踏まえた微生物管理
   1. 微生物試験の国際調和
   2. USP,EP及びJPの無菌試験
   3. ICH Q4Bガイドラインによる微生物試験の調和とPDG
   4. JP16収載微生物関連試験法
3. 微生物試験の実施に当たって
   1. 無菌試験実施における留意点
   2. 培地適合性
   3. 実施手順
   4. 微生物限度試験
      1. 実施目的
      2. 三極局方の国際調和の動向
      3. 限度試験法のバリデーション
4. 製薬用水の微生物管理
   1. 製薬用水の種類と微生物管理
   2. サンプリングの留意点
   3. 製薬用水の品質管理
5. 環境管理とモニタリング
   1. モニタリングの目的と意義
   2. 三極局方の比較
   3. 清浄度と作業所の分類
   4. サンプリングにおける留意点
   5. クリーンルームの日常管理
   6. 三極局方の評価基準
6. 製品、製造環境、試験施設等からの検出菌の同定とその意義
7. 「PIC/S Annex1」と「最終滅菌法による無菌医薬品製造に関する指針」及び「無菌操作法による無菌医薬品製造に関する指針」の比較
   1. 製造工程の対比と無菌性の品質保証
   2. 無菌性保証とバリデーション実施の際の留意点
   3. リスク管理とパラメトリックリリーズ
8. 微生物の迅速定量の動向
   1. JP16収載迅速定量法
   2. 微生物迅速定量法現状
9. 微生物関連査察における指摘事項
   1. 三極の査察事情
• 質疑応答・名刺交換