バイオ/抗体医薬品における特性解析と生物活性評価・免疫原性評価のコツ

第1部 抗体医薬品における特性解析と生物活性評価・免疫原性評価

(2013年11月26日 10:30〜12:30)

抗体医薬品の開発において、その特性解析は申請上必須とされており、その中でも標的抗原に対するアフィ二ティー (親和性) 測定は生物活性評価の中心となる。分子間相互作用解析 (Surface Plasmon Resonance) 法は、親和性解析法として最も国際的に普及しているが、研究開発の現場での利用には様々な条件検討や工夫が求められるのが現状である。本セミナーでは効率的で安定な親和性評価手法の詳細について解説する。また、抗体医薬の免疫原性評価においても有用なツールであり、事例等を紹介する。

1. 抗体医薬分子の概説
   1. 抗体医薬の種類
   2. 抗体医薬分子の構造と機能
2. 抗体医薬の特性解析
   1. 特性解析の種類と解析法
   2. 生物活性評価における親和性解析
   3. 反応速度論的解析について
3. 分子間相互作用解析 (SPR) 法について
   1. SPR法 (Biacoreシステムを例に)
   2. SPR解析内容による手法選択
   3. SPR解析の安定化法
   4. 高親和性分子の解析における注意点
   5. 免疫原性評価への利用について
4. 事例紹介
• 質疑応答・名刺交換

第2部 申請をふまえたバイオ医薬品 (糖蛋白質性医薬品) の構造・特性解析

(2013年11月26日 13:20〜16:00)　

　糖蛋白質性医薬品の申請に必要な特性解析のうち、構造解析・構造確認及び物理的科学的性質の測定方法について、ノウハウや実例を交えながら紹介する。

1. バイオ医薬品の構造、特性解析について
   1. 物理的化学的特性解析及びガイドライン (Q6B) について
   2. バイオ医薬品の構造について
2. 物理的化学的性質
   1. CDスペクトル
   2. 分子量測定
   3. キャピラリー電気泳動 (等電点電気泳動)
3. たん白質部分の構造解析
   1. アミノ酸組成分析
   2. N末端アミノ酸配列解析
   3. ペプチドマップ及び全アミノ酸配列解析
   4. C末端アミノ酸配列解析
   5. ジスルフィド結合位置の解析
4. 糖鎖部分の構造解析
   1. 糖蛋白質の糖鎖について
   2. 糖組成分析
   3. 糖鎖構造解析
   4. 糖鎖マップの再現性
   5. 糖鎖結合位置の解析
• 質疑応答・名刺交換