医薬品の品質関連での統計手法と実験計画法入門講座

分析バリデーションで評価する真度、精度、直線性の統計手法と分析バリデーションでも有効な分散分析から実験計画法を解説します。 　統計手法の解説には、仮データを示しながら、統計計算を理解します。分散分析から実験計画法は、分散分析の解説にて要因の比較が効果的に行えることを理解します。しかしながら、分散分析では、実験数が多くなりすぎるので実験計画法の直交表を用いることで実験数の削減が可能になることを説明します。さらに直交表とSN比を用いたバラツキ評価について解説します。

1. 分析バリデーション評価について
   1. 分析バリデーションの実施項目
   2. 分析バリデーションの実施方法
2. 統計手法の説明
   1. 統計の基礎
   2. 信頼区間 (真度)
   3. 回帰分析 (直線性)
   4. 分散分析 (精度)
3. 実験計画法
   1. 分散分析
      • 一元配置の分散分析
      • 二元配置の分散分析
      • 三元配置の分散分析
   2. 実験計画法
      • 分散分析の問題点
      • 直交表の見方
      • L8直交表
      • L9直交表
   3. 頑健性評価への応用
      • バラツキを評価するとは
      • 要因の整理
      • 頑健性評価への応用 (L18)
4. その他
   1. 統計計算で気をつける点
      • 直線性の評価で注意する点
      • 声のでかい主張に気をつける
   2. 覚えておくと役に立つ統計手法
      • 1+1=2でない場合
      • その他
• 質疑応答・名刺交換