本セミナーでは、医療機器の薬事承認申請の際、「臨床評価」の考え方とその実施方法、及び臨床評価をベースとした臨床試験 (治験) や追加試験 (追加治験) の要否判断及び内容設定に関する考え方とその方法について解説いたします。
欧米とのデバイスラグを改善するためにも、科学的に必要な治験を適正に実施することが求められる。そこで、科学的に必要 (治験の要否) とはどういうことか、海外データなどの既存データがある場合に必要な追加治験はどうあるべきか、また科学的に治験 (追加治験) が必要とされた場合の治験の実施上のポイントと治験のコストについて解説する。