スプレッドシートに関し以下のような質問がよく寄せられる。
- URS、FS、DSに何を記載すればよいのか?
- IQ、OQ、PQをどのように実施すればよいのか?
- カテゴリ分類は?
- リスクアセスメントをどのように行えばよいか?
- システムアセスメントの結果をどのようにバリデーションに反映させるのか?
- 適正管理ガイドラインに従いバリデートしなおす必要があるのか?
- スプレッドシートはどのように管理・保管すればよいのか?
- スプレッドシートをGMP施設外のサーバーに保管する場合の留意点は?
- FDA対応、PIC/S 対応で留意すべきことは?
ERES/CSVに馴染みのなかった方にもスプレッドシートの管理とバリデーションを理解していただけるよう、ERES/CSVの基礎から説明する。ERES/CSVの体系だった知識の再確認および入門者教育にも最適である。
ERES:電子記録・電子署名
CSV:コンピュータ化システムバリデーション
- ERESの基礎
- ERES指針、Part 11、Annex 11
- 真正性・見読性・保存性の確保
- 監査証跡 (Audit Trail)
- 電子署名とデジタル署名
- コンピュータ化システムバリデーションの基礎
- バリデーションのVモデル (基本形)
- ソフトウェアカテゴリ分類と構成設定
- 初期リスクアセスメントと詳細リスクアセスメント
- トレーサビリティマトリクスの活用
- バリデーションアプローチ
- GAMP5のアプローチ
- 適正管理ガイドラインのアプローチ
- 適正管理ガイドラインの査察方法
- コンピュータ化システムのPIC/S対応
- PIC/S Annex 11「コンピュータ化システム」
- PIC/S 査察官向けガイダンスPI 011-3
- スプレッドシートの種類とバリデーション
- 電卓的使用
- ワープロ的使用
- データベース的使用
- テンプレート使用
- スプレッドシートに対する3極の対応状況
- 国内:当局の査察姿勢
- 米国 (FDA) :ウオーニングレターにおけるスプレッドシート指摘
- 欧州 (EMA) :スプレッドシートのバリデーションと管理に関するQ&A
- スプレッドシート開発と管理のポイント
- URS、FS、DSの記載内容
- テンプレートの保護と保管
- スプレッドシートのバリデーションアプローチ
- カテゴリー分類
- システムアセスメントの反映方法
- IQ、OQ、PQの内容
- スプレッドシート運用のポイント
- 質疑応答
- スプレッドシートをはじめとしCSV/ERES対応に関し、日常の業務において困っていることや疑問になどに
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