PIC/S対応とFDA査察指摘をふまえたExcelスプレッドシートの管理とバリデーション

スプレッドシートに関し以下のような質問がよく寄せられる。

• URS、FS、DSに何を記載すればよいのか?
• IQ、OQ、PQをどのように実施すればよいのか?
• カテゴリ分類は?
• リスクアセスメントをどのように行えばよいか?
• システムアセスメントの結果をどのようにバリデーションに反映させるのか?
• 適正管理ガイドラインに従いバリデートしなおす必要があるのか?
• スプレッドシートはどのように管理・保管すればよいのか?
• スプレッドシートをGMP施設外のサーバーに保管する場合の留意点は?
• FDA対応、PIC/S 対応で留意すべきことは?
  ERES/CSVに馴染みのなかった方にもスプレッドシートの管理とバリデーションを理解していただけるよう、ERES/CSVの基礎から説明する。ERES/CSVの体系だった知識の再確認および入門者教育にも最適である。
  ERES:電子記録・電子署名
  CSV:コンピュータ化システムバリデーション

1. ERESの基礎
   • ERES指針、Part 11、Annex 11
   • 真正性・見読性・保存性の確保
   • 監査証跡 (Audit Trail)
   • 電子署名とデジタル署名
2. コンピュータ化システムバリデーションの基礎
   • バリデーションのVモデル (基本形)
   • ソフトウェアカテゴリ分類と構成設定
   • 初期リスクアセスメントと詳細リスクアセスメント
   • トレーサビリティマトリクスの活用
3. バリデーションアプローチ
   • GAMP5のアプローチ
   • 適正管理ガイドラインのアプローチ
4. 適正管理ガイドラインの査察方法
5. コンピュータ化システムのPIC/S対応
   • PIC/S Annex 11「コンピュータ化システム」
   • PIC/S 査察官向けガイダンスPI 011-3
6. スプレッドシートの種類とバリデーション
   • 電卓的使用
   • ワープロ的使用
   • データベース的使用
   • テンプレート使用
7. スプレッドシートに対する3極の対応状況
   • 国内:当局の査察姿勢
   • 米国 (FDA) :ウオーニングレターにおけるスプレッドシート指摘
   • 欧州 (EMA) :スプレッドシートのバリデーションと管理に関するQ&A
8. スプレッドシート開発と管理のポイント
   • URS、FS、DSの記載内容
   • テンプレートの保護と保管
9. スプレッドシートのバリデーションアプローチ
   • カテゴリー分類
   • システムアセスメントの反映方法
   • IQ、OQ、PQの内容
10. スプレッドシート運用のポイント
    • 最新版テンプレートの使用
11. 質疑応答
    • スプレッドシートをはじめとしCSV/ERES対応に関し、日常の業務において困っていることや疑問になどに お答えする。