本セミナーでは、バイオ医薬品の品質試験の要点、および申請資料への記載法について解説いたします。
日時
- 2013年11月21日 12時30分〜 2013年11月21日 16時30分
中止
プログラム
バイオ新薬の承認申請に向けて必ず実施しなければならない作業として分析法バリデーションがあります。本セミナーでは、まずバイオ医薬品の本質について概説し、バイオ医薬品の品質試験の要所を押さえた後、ICH Q2 分析法バリデーションに準拠した正しい分析法バリデーションが計画、解析できるようにすることを目標とします。合わせて、申請資料への記載法についても学びます。
- タンパク質性原薬における品質試験の特徴
- 特性値
- 確認試験における特徴
- 純度と不純物含量との関係
- 化学合成医薬品とは異なる定量分析
- 分析法バリデーションに関する規制
- 開発における分液法バリデーションの位置づけ
- ICH Q6ガイドラインで規定された試験法を理解する
- ICH Q2ガイドラインを正しく理解する
- 各分析能パラメータの定義と品質管理上の意味
- 試験法に応じた最適手法の選択
- 分析法バリデーションの計画、実施および解析の実際
- 確認試験
- 純度試験
- 不純物定量試験
- 不純物限度試験
- 定量法
- 力価試験
- 質疑応答・名刺交換・個別相談
会場
受講料
- 1名様: 47,600円(税別) / 52,360円(税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき47,250円 (税込)
- 2名同時にお申し込みいただいた場合、2名で49,980円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき49,980円 (税込)