コンピュータバリデーションSOP作成入門

CSVを実施するにあたって、SOPの作成は必須です。
しかしながら、難解なGAMP 5に従って、SOPを作成することはかなり困難です。
また、非臨床試験 (GLP) 、臨床試験 (GCP) 、製造販売後 (GPSP、GVP) 、製造 (GMP) の各ビジネスエリアによっても、SOPの作成方法が異なります。
特にGMPで使用するコンピュータ化システムは、構造設備、分析機器、ITアプリケーションなど種類に応じたSOPを作成する必要があります。
またどのビジネスエリアにおいても、MS-Excelを使用しているケースが多いと思われます。
CSV SOPは、ビジネスエリアや対象コンピュータ化システムによって、どのように作成するべきなのでしょうか。
本セミナーでは、最適で、過剰な活動にならないよう、編集しやすく、わかりやすいCSV SOPの作成方法を解説します。
各SOPのサンプルを電子ファイルで配布いたします。

1. CSVについて
   • GAMP 5の正しい理解
   • システムライフサイクル (SLC) とは
   • V-Modelとは
   • リスクベースドアプローチとは
   • GCPにおけるバリデーションの定義
   • GMPにおけるコンピュータ化システムの種類とCSV
2. CSV SOPの作成方法
   • ビジネスプロセスマップ
   • 役割と責任
   • 成果物の種類と作成順序
   • スキルセット (SME) の集め方
   • 製薬企業とサプライヤの役割分担
   • 読みやすいSOPとは
3. 種類別CSV SOPの解説
   • 構造設備のCSV SOPサンプル解説
   • 分析機器のCSV SOPサンプル解説
   • ITアプリケーションのCSV SOPサンプル解説
   • ExcelのCSV SOPサンプル解説
   • EDCシステムのCSV SOPサンプル解説
• 質疑応答・名刺交換