製薬用水の品質管理と設備の適格性評価のポイント

製薬用水の管理に必要な基礎知識から始まり、日局16の改正ポイント、バリデーションのポイント、ステンレスのルージュ対策、TOC・導電率による管理方法まで学びます。

1. はじめに
2. 原水について必要な知識
   1. 本来、水に含まれる成分
   2. 日本と欧米の違い
   3. 地下水と水道水の違い
   4. 環境問題からの規制について
3. 製薬用水設備の概要
   1. 前処理設備 (ろ過機など)
   2. MF,UF,RO膜
   3. イオン交換
   4. 蒸留器
   5. 製薬用水の保存
4. 三極局方の相違点を踏まえた製薬用水の品質管理
   1. 局方改正・定量と医薬品製造における製薬用水の品質の重要性
   2. 医薬品製造工程における製薬用水関連設備の位置付け
   3. 製薬用水の品質管理とGMPに基づく逸脱管理
   4. 三局方による製薬用水の選定の相違点と管理項目
   5. 製薬用水に関する流体力学上の留意点
   6. 製薬用水の品質に影響を及ぼす事項
   7. 微生物管理の基本的考え方と自動モニタリングの重要性
5. 製薬用水設備のバリデーション
   1. バリデーションに関する最近の動向
   2. 高純度水の配管設計
   3. 高純度水貯蔵設備の設計
   4. 構造材の材質選定
   5. 構造材の内面
   6. 流速の配慮
   7. デットレグ
   8. ユースポイントの設計
   9. ステンレスのルージュ化
   10. 適格性評価
   11. DQとIQ,OQ,PQの関係
   12. IQで確認すること
   13. OQで確認すること
   14. PQで確認すること
   15. サンプリング時の留意点
6. 製薬用水の品質管理のポイント
   1. TOC
   2. TOC管理の必要性
   3. TOC測定の留意点
   4. 導電率の留意点
   5. 3段階法
   6. 導電率、TOCの留意点
   7. アラートレベル、アクションレベル
   8. サンプリングの留意点
7. 製薬用水に関するQ&A
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