PIC/S GMPとJ-GMPの比較実務講座

昨年3月9日に日本当局・厚生労働省 (実際の準備はPMDA) がPIC/Sに加盟申請した。日本とPIC/Sの動向から日本の加盟承認は当初見込んだ時期より早まることが予想される。
一方日本のGMP (J-GMP) の改正が8月30日に施行され、PIC/S加盟国と商業上で取引きをしているか又は今後予定している企業は両GMPの適用が課せられることになった。 　本講座はPIC/S GMPとJ-GMPを比較して、今後企業はどこに焦点を当てて運営すべきかを具体的にわかりやすく解説する。PIC/S GMPの準備と改正J-GMPの再構築を進めている方には最適な内容とする。

1. 強調したい点
2. J-GMPとPIC/S GMPの相互関係
3. 日本のGMP (J-GMP) について
   1. GMP省令
   2. 薬局等構造設備規則 など
4. 日本のGMP施行通知改定について
   1. 改正の狙い
   2. 改定の要旨 (6つの柱)
5. PIC/Sの概要・加盟状況について
6. アジアの動向・加盟状況について
7. PIC/S加盟国と商業上の留意点
8. PIC/S GMPガイド (一般的) について
   1. Part1とPart2の紹介
   2. Annexの一部紹介
9. 日本当局 (PMDA) のPIC/Sへの取り組み状況 (GAP分析)
10. PIC/S GMPとJ-GMPの比較
11. PIC/S GMPとJ-GMPとの主な相違点
12. 主な相違点に対する今後の対応策
13. 今後に向けたPMDA当局のPIC/S GMPへの取り組み状況
14. 企業 (製造業者) の今後のPIC/S対応と留意点
15. 確認問題
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