PIC/Sを初め、FDAやICH、WHOなどグローバルな視点でのバイオ医薬品製造における洗浄バリデーションに関する法規制状況、及びPIC/SのGMP査察時の注目ポイントや米国FDAやEMA、日本の厚生労働省などの洗浄バリデーションに関する考え方を紹介する。また、洗浄バリデーションを実施するに当たってのリスクアセスメントのアプローチと洗浄工程を一つのプロセスとしてとらえたプロセスバリデーションの考え方を紹介する。特に、洗浄工程における重要品質特性 (CTQ) と重要工程パラメーター (CPP) を十分把握した上での工程設計と管理の方法を紹介する。また、バイオ医薬品の製造では特に重要となるクロマトグラフィー精製工程における洗浄バリデーションの考え方と手法を紹介すると共に、残留基準値をどのように設定し管理すべきかを紹介する。
洗浄におけるバイオ医薬品特有の要求事項と留意点
- 各規制当局におけるレギュレーションと洗浄バリデーションの位置付け
- GMPと品質保証
- 洗浄バリデーションとは?
- 洗浄バリデーションに関係するPIC/S GMPガイドライン
- 洗浄バリデーションに関する日米欧 (三極) の考え方
PIC/S,ICH (Q7) ,APIC,WHO,US FDA,日本
- バイオ医薬品製造における洗浄バリデーションの実際
- バイオ医薬品の製造技術とその特殊性
- 洗浄プロセスの開発手順と重要プロセスパラメータ
- バイオ医薬品の洗浄バリデーションにおける代表サンプル
- バイオ医薬品製造における洗浄バリデーションとモニタリング
- 洗浄バリデーション後の管理
バイオ医薬品製造機器・設備の洗浄とバリデーション
- バイオ医薬品製造設備
- 培養槽
- クロマトグラフィー装置
- 大型クロマトグラフィーカラム
- UF・DF膜分離装置
- クロマトグラフィープロセスの洗浄バリデーション
- クロマトグラフィーシステムの洗浄とバリデーション
- クロマトグラフィーカラムの洗浄とバリデーション
- クロマトグラフィー担体 (ゲル) の寿命
洗浄バリデーションの実施手順、残留許容値設定の根拠
- バイオ医薬品の残留基準値の設定根拠
- バイオ医薬品製造における除去対象物
- バイオ医薬品製造許容基準値の考え方
- リスク分析に基づく洗浄プロセスの管理パラメータ
- 残留許容値の考え方と科学的根拠
- リスクレベルとGMP管理による設定
- サンプリング方法とその問題点
- サンプリング法
- 回収率の評価
- 分析法とそのバリデーション
- 特異的分析法と非特異的分析法
- 分析法バリデーション