原薬製造プロセスにおける晶析操作の基礎とラボ実験

晶析操作は現象が複雑で、製造現場での経験が唯一、品質制御の近道と考えられていた。しかし、最近では装置内現象がかなり分かってきており、詳細な品質制御が可能になってきている。しかし、過飽和の理解など、結晶化現象の基礎が身に付いていなければ、製品純度、粒径分布、形状、結晶多形に関わる問題は解決できない。 　そこで、このセミナーでは、基礎データの取得方法から、結晶化現象の解析方法、そして結晶品質の作り込み戦略までを紹介しながら、どうやれば結晶品質を改善できるのか、そしてその本質は何なのかを解説する。普段有機合成を専門に研究している研究技術者には結晶作りの「コツ」を、そして普段から晶析操作に関わっている研究技術者には品質をめぐる「ナゼ」に答えたい。

1. 結晶化現象と晶析操作
   1. 結晶品質に関するトラブル事例
   2. 有機合成と晶析との接点
   3. 晶析操作の目的と原理
2. 結晶化現象の解析とその速度論 　- 結晶化現象を整理するためのデータの取得法を理解する -
   1. 結晶が成長するとはどういうことか
   2. 結晶化の推進力と固液平衡
   3. 核発生と成長速度論
   4. 結晶粒子群品質
   5. DSCデータから何を読み取るか
   6. XRDデータから何を読み取るか
   7. 事例と演習で理解する結晶化の推進力
3. 結晶化現象のメカニズムとその制御 　- 結晶品質に関わる具体的問題解決アプローチを理解する -
   1. 結晶品質に関するトラブル事例
   2. 結晶多形変化
   3. 結晶形態変化に及ぼす操作因子
   4. 結晶粒径分布の考え方
   5. 結晶純度が決まるメカニズム
   6. オイルアウト現象のメカニズムとその回避法
   7. 演習で理解する結晶品質の制御
4. 晶析の操作設計と品質のつくり込み 　- 結晶品質を作り込むための戦略を理解する -
   1. 晶析操作の基本戦略
   2. 冷却温度プログラム設計
   3. 非 (貧) 溶媒添加晶析での操作戦略
   4. スケールアップの留意事項
5. 最新トピックス紹介 　- 最先端のラボで使われている技術紹介 -
6. まとめ
• 質疑応答・名刺交換