ドラッグマスターファイル (DMF) 制度の3極差異の徹底比較と具体的記載内容・変更管理

米国・欧州のドラッグマスターファイル (DMF) 制度に次いで、日本でも2005年4月に原薬等原簿登録制度 (マスターファイル制度) が施行された。DMF制度 (マスターファイル制度を含める) は、原薬等の製造業者が製造方法などに関するノウハウを製剤の承認申請者に開示したくない場合に、そのノウハウを含む情報をDMFとして非開示にし、規制当局がDMFに記載された原薬に関する詳細な情報を承認申請資料の一部として審査できるようにする制度であるが、日米欧の3極でDMF登録システムに差異がある。
今回は、日本のマスターファイル制度と米国および欧州のDMFシステムの違いについて解説する。

1. 日本のマスターファイル (MF) システム
   1. 原薬等登録原簿 (マスターファイル) の根拠法令
   2. 登録者について
   3. 原薬等国内管理人について
   4. マスターファイル (MF) 制度
   5. 書類等作成上の留意事項
   6. マスターファイル (MF) の公示について
2. 米国のDMFシステム
   1. DMFの根拠法令
   2. 登録者について
   3. 登録代行者について
   4. DMF制度
   5. 書類等作成上の留意事項
   6. DMFの公示について
3. 欧州 (EU) のDMFシステム
   1. DMFシステムの根拠法令
   2. 関連ガイドライン
   3. 登録者について
   4. DMF[ASMF (Active Substance Master File) ]制度
   5. 書類等作成上の留意事項
   6. 登録料
4. まとめ
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