(2013年12月5日 10:20〜12:20)
非臨床あるいは臨床開発初期は薬物のポテンシャルを検討する目的で、懸濁液や原末をカプセル充填しただけのシンプルな製剤が利用されることが多い。逆に臨床開発後期では最終製剤 (市販予定製剤) が使用されるケースが多く、開発中の製剤変更に関わる合理的な生物学的同等性の確保は重要となる。 本講座では生物学的同等性の基礎とガイドラインの概略を説明した上で、開発段階での製剤変更時の生物学的同等性の基本的な考え方を示し、合わせて審査結果報告書および申請資料概要から見て取れる実際例について解説する。
(2013年12月5日 13:00〜15:00)
医薬品製剤の開発では、生物学的利用率 (BA) と生物学的等価性 (BE) は非常に重要な試験である。
新規医薬品の開発期間は長く、その過程で製剤の処方、製造法等が変更する局面が発生することがある。 その場合、変更前後の製剤の生物学的同等性を検証することが要求される。
本セミナーでは経口剤に焦点をあて、日欧米3局でのBE試験の要件、実施のタイミングについて概説したのち、BA/BEに影響を及ぼす製剤学的、生理学的及び薬物動態学的要因の予測及び評価及びIn vitro/in vivo相関性 (IVIVC) のコンセプトについて概説する。
ついで、 BCS 及び BDDCS の概念に基づいたBE試験の免除 (バイオウエーバ) 、デザイン及び課題について述べ、如何にBE試験を効率よく実施し、成功させるかを解説したい。
(2013年12月5日 15:15〜17:15)
新薬開発のキーポイントは確実性 (リスク管理) とスピードです。その意味において開発段階における生物学的同等性試験の実施するような状況は出来うる限り回避しなければはなりません。一方、開発が進むにつれて処方変更は必ずと言っていいほど生じますし、時には剤形変更までも必要になります。
そこで各開発化合物ごとにきめ細かい製剤開発戦略を立案するこが大変重要になります。
ここではまず製剤戦略はどのように立てるのか、即ち開発処方と最終処方はどうあるべきかを論じます。また開発が進むにつれての処方変更、剤形変更にともないどのようなリスクヘッジを打っていかなければならないのか、主にBEリスク回避 (保証) の観点から解説を加えていきます。