施行通知改訂及びPIC/S GMPを踏まえた既存のGMP文書の見直しと新規文書作成の必要性

GMPの実施に関する国際的な整合性を明確にするため、PIC/S GMPを踏まえ施行通知が改訂されました。これに伴い各種GMP文書類について、見直し及び新規作成が求められています。 　今回の改訂では、品質に対する潜在リスクの特定、製造プロセスに対する科学的な評価及び管理を確立するための主体的な取り組みである品質リスクマネジメントの活用、更にGMPを強化するバリデーション基準の大幅に改訂が行われました。 　新バリデーション基準では、実生産規模の確認、回顧的バリデーション等が削除され、設備の適格性評価が詳細に定められました。本セミナーでは、施行通知改訂及びPIC/S GMP対応を踏まえたGMP文書の見直しのポイントについて解説します。

1. 品質マネジメントの文書化
   1. 品質リスクマネジメントの原則
   2. リスクマネジメントの方法論と手法
2. 製品品質照査の文書化
3. 整備すべきSOP/製造記録の事例
   1. 規格及び試験法
   2. 製造指図書・包装指図書
   3. ログブック
4. 規格及び試験方法
5. 製造指図書・包装指図書
6. 製造記録
7. 試験記録
8. バリデーションの文書化
   1. バリデーション基準の概要
   2. バリデーション手順書
   3. バリデーション実施計画書
   4. 設備据付時適格性評価 (IQ)
   5. 運転時適格性評価 (OQ)
   6. 性能適格性評価
   7. プロセスバリデーション
   8. 洗浄バリデーション
9. 安定性モニタリングの文書化
10. 検体の採取方法、試験検査結果の判定方法の文書化
    1. 検体採取手順書
    2. 試験検査結果の判定手順書
11. 出納記録
12. CAPA関連文書
    1. 原因調査報告書
    2. 改善措置報告書
13. 文書及び記録の管理
14. 電磁的記録
    1. 記録の入力、変更及び削除
    2. 監査証跡