再生医療・細胞・組織加工製品の国内承認取得にむけた薬事・申請対応と参入への要件

第1部 ≪再生医療/細胞・組織加工製品≫実用化のための薬事承認審査と国内外標準・ガイドライン策定動向

(2013年10月18日 10:30〜14:10)

　再生医療技術や細胞・組織加工製品が医療現場で普及していくためには、その評価法や審査の基準を定めていく必要がある。 　本講座では、細胞を操作・加工した後、患者様へ戻すプロセスの各段階で、それらを支える医療産業群を育成・支援するための道標となる適切なガイドラインおよび標準の策定動向について解説する。

1. 再生医療分野の国内外標準化の策定動向
   1. 再生医療の実用化/産業化の現状
   2. 標準とは
   3. 標準化の意義と標準の種類
   4. 標準策定におけるレギュラトリーサイエンスの役割
   5. ISOの役割とISO標準の策定の仕組み
   6. 薬事承認審査における標準の役割
   7. 再生医療製品に関する規制について
   8. 再生医療製品の承認審査動向
   9. 再生医療分野のISO標準
   10. ISO/TC 150/SC 7における国際標準策定動向
   11. ASTM internationalでの標準策定動向
   12. 再生医療分野の標準化における新たな展開
2. 再生医療分野の開発支援ガイドラインの策定動向
   1. ガイドラインとは
   2. 厚生労働省・次世代医療機器評価指標について
   3. 経済産業省・医療機器開発ガイドラインについて
   4. 次世代医療機器評価指標と医療機器開発ガイドラインの連携
   5. 再生医療分野におけるガイドライン策定の意義
   6. ガイドライン策定におけるレギュラトリーサイエンスの役割
   7. 再生医療製品に関するガイドラインについて
   8. 再生医療用途の細胞培養加工施設の考え方
   9. 細胞培養加工装置の設計ガイドライン策定の現状
   10. ガイドラインの国際標準化に向けた取り組み
   11. 今後の展開と必要な対応について
• 質疑応答・名刺交換

第2部 再生医療・細胞・組織加工製品開発における課題と国内承認取得にむけた薬事・申請対応 ～当社事例を基に考える～

(2013年10月18日 14:25〜16:10)

　当社は、「間葉系幹細胞」の細胞性医薬品としての臨床開発ならびに「角膜疾患」の再生医療に関する 研究開発を進めているが、これら再生医療・細胞・組織加工製品の承認申請を含む実用化を目指す上での課題について、規制制度・環境への対応と合わせて、取り組みの現状と打開策を考察する。

1. 再生医療・細胞・組織加工製品の産業化と規制制度・環境の動向
2. 日本ケミカルリサーチの事業概要
3. 「間葉系幹細胞」の細胞性医薬品としての開発
   • - 間葉系幹細胞とは
   • - 造血細胞移植時のステロイド抵抗性移植片対宿主病 (GVHD)
   • - 品質特性と品質管理の課題
   • - 非臨床試験ならびに臨床試験の課題
   • - 臨床試験の進行状況について (第2/3相試験)
4. 角膜疾患に対する再生医療の研究開発
   • - アカデミアとの共同研究開発
   • - 技術課題
   • - 臨床研究の課題
5. 同種他家細胞製品の事業化への課題
6. 再生医療・細胞・組織加工製品の産業化を取り巻く規制制度・環境の今後の展望
• 質疑応答・名刺交換