FDA品質システム規制の特徴と査察への対応

FDAは品質システムについて、品質システム規制のほかに、査察官向けの査察プロセスに関するガイダンス文書 (QSIT) を発行している。 　今回のセミナーではFDA品質システム規制の特徴とQSITについてポイントを解説する。また、最近FDAは査察への企業の回答に対して厳しい姿勢を取っている傾向があり、査察指摘への対応について議論する。また、日米欧の品質システム査察の違いについて解説する。

1. FDA品質システム規制 (21CFR Part 820) 概要
2. 医療機器のクラス分類・リスクと適用品質サブシステム
3. 各サブシステム対応手順書作成のポイント
4. QSITに基づく各サブシステム査察のポイント
   • 経営管理
   • 設計管理
   • 是正処置及び予防処置
   • 生産及び工程の管理
5. 査察時の査察官への対応
6. 指摘事項への対応
7. 日米欧の品質システム査察の違い
• 質疑応答・名刺交換・個別相談