GMP施行通知改訂案を踏まえた包装資材類の規格化/運用ルールの明確化と資材業者との取り決め

一般に包装を構成している多くの資材類のほとんどは「資材業者から調達」している関係から、「資材品質」は資材業者に委ねることになる。
このためには、資材業者は「恒常的な品質の確保と安定供給」を維持するために納入先 (製薬企業等) とは資材類の規格化・運用ルールの明確化・定期監査の実施等についての取決めが求められる。 　PIC/S GMPに対応するため、現在検討中のGMP施行通知に盛り込まれるこれらの「原材料メーカーの管理」に関して、具体的な仕様書等の内容を判りやすく解説する。

1. 資材業者との取決めの概要
2. GMP施行通知に取込まれる事項 (案)
3. 合理的な資材を購入するための対応方法について
4. 取決め・規格の標準化
   1. 資材製造業者の現状確認
   2. 資材規格の設定について
   3. 資材類の規格化・規制 規格書に求める記載内容 (事例:ラベル・個装箱・添付文書について)
   • ① 表紙
   • ② 制定改訂一覧表
   • ③ 標準の設定根拠
   • ④ 規格
     • ア) 外観検査
     • イ) 寸法検査
     • ウ) 表示検査
     • エ) 機能検査
     • オ) 強度検査
     • カ) 梱包検査
     • キ) 関連情報
   • ⑤ 異常時の対応
   • ⑥ 版の管理
   • ⑦ 定期監査の実施
• 質疑応答・名刺交換