本セミナーでは、PIC/S、GMPに対応するため、現在検討中のGMP施行通知に盛り込まれる「原材料メーカーの管理」に関して、具体的な仕様書等の内容を判りやすく解説いたします。
一般に包装を構成している多くの資材類のほとんどは「資材業者から調達」している関係から、「資材品質」は資材業者に委ねることになる。
このためには、資材業者は「恒常的な品質の確保と安定供給」を維持するために納入先 (製薬企業等) とは資材類の規格化・運用ルールの明確化・定期監査の実施等についての取決めが求められる。
PIC/S GMPに対応するため、現在検討中のGMP施行通知に盛り込まれるこれらの「原材料メーカーの管理」に関して、具体的な仕様書等の内容を判りやすく解説する。