国際共同臨床試験に対応した治験依頼者SOPのバリエーションと設定

我が国における国際共同臨床試験には、グローバル展開している外資系企業が企画する臨床試験に日本が参加するケースと、国内企業が国外での臨床試験を企画するケースの2つのタイプがある。そもそも、外資系企業と国内企業ではSOPの形態・内容に違いがみられることが多く、その違いを理解するためは、国内外の規制要件の違いと当局査察について学ぶ必要がある。
さらに、国際共同臨床試験を適切かつ円滑に進めるためには、各国の規制要件に加えて、実務の実態を理解し、SOPを設定することが重要である。 　本セミナーでは、国内外の規制要件を確認するとともに、治験依頼者SOPのバリエーションについて情報共有を行う。そして、国際共同臨床試験に対応できるSOPの整備についてディスカッションを行う。

1. 国内外の規制要件の違いと当局査察
   1. ICHガイドライン
   2. ICH GCPとGCP省令
   3. FDA GCP査察
   4. EMA GCP査察
2. 各試験段階における実務上の留意点
   1. 施設選定
   2. 治験開始時
   3. 治験中
   4. 治験終了時
3. 国際共同臨床試験のSOP
   1. グローバルSOPのローカル適用
   2. ローカルSOPのグローバル適用
   3. SOPの標準化はあるか?
   4. 国際共同臨床試験を適正かつ円滑に進めるためのSOPのヒント
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