治験時 (申請資料、報告書等) の記載における有害事象表記と臨床検査値変動の取り扱い

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会場 開催

本セミナーでは、臨床検査データでの書類作成の記載や表現について解説いたします。

日時

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プログラム

請資料、報告書等記載では、正確な疾患名や病態の表現方法があります。中でも臨床検査データは客観的であるが故、表現に悩むことが多いと思います。検査値の変動について「生理的変動の範囲」「一過性の現象」「個人差・日内変動」の用語には曖昧さがあり、書類を作成する際にはどのような表現が適切か迷いが生じます。
今回のセミナーを通して、記載や表現について考えてみたいと思います。

  1. 有害事象とは?
  2. 有害事象発現時の基本的事項
  3. 臨床検査値異常とは?
    • 異常値と異常変動
    • 生理的変動
    • 日内変動
  4. 有害事象となり得る臨床検査値変動とは?
    • 異常と変動
    • 疾患のぶれ
  5. 有害事象収集時の留意点
    • 既往と変動
  6. 日本と海外との相違点について
    • CTCAE
    • RMP

会場

連合会館
101-0062 東京都 千代田区 神田駿河台三丁目2-11
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受講料

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